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达立通颗粒

时间:2024-01-15 06:58:32 作者:医者仁心 阅读:225°C

清热解郁,和胃降逆,通利消滞。用于肝胃郁热所致痞满证,症见胃脘胀满、嗳气、纳差、胃中灼热、嘈杂泛酸、脘腹疼痛、口干口苦;动力障碍型功能性消化不良见上述症状者。

【达立通颗粒处方】

柴胡154g 枳实154g

木香154g 陈皮154g

清半夏154g 蒲公英231g

焦山楂154g 焦槟榔92g

鸡矢藤154g 党参92g

延胡索92g 六神曲(炒)154g

【达立通颗粒制法】以上十二味,柴胡、枳实、木香、陈皮提取挥发油,挥发油用倍他环糊精包合,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与清半夏等八味,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液与上述蒸馏后的水溶液合并,减压浓缩至相对密度为1.10~1.20(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65%, 静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩至相对密度为1.12~1.35(60℃)的稠膏,加入甜菊素、糊精适量,与上述倍他环糊精包合物混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。

【达立通颗粒性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;味微甜、微苦。

【达立通颗粒鉴别】(1)取本品10g,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水饱和的正丁醇60ml使溶解,用1%氢氧化钠溶液振摇提取3次,每次20ml,弃去氢氧化钠液,正丁醇液用正丁醇饱和的水50ml洗涤,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材2g,加水100ml,煎煮1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇10ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇20ml,“超声处理30分钟”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,在60℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品12g,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品12g,研细,加乙醇40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,用乙醚振摇提取2(15ml,10ml),弃去乙醚液,再用水饱和的正丁醇振摇提取3次(15ml,10ml,10ml),合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液lμl、对照品溶液4μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上使呈条状,以三氯甲烷-丙酮-甲醇(5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铝乙醇溶液,晾干,在紫外光(365nm)下检视。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。

(4)取本品12g,研细,加甲醇50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用稀盐酸调节PH值至2~3,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取咖啡酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取山楂对照药材2g,加水100ml,煎煮1小时,滤过,滤液浓缩至20ml,用稀盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液10μl、对照药材溶液30μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(20:20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(6)取本品30g,研细,加浓氨试液7.5ml、三氯甲烷100ml,超声处理30分钟,滤过,滤液加稀盐酸10ml、水20ml振摇,分取酸水液,加浓氨试液调节pH值约至9,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷提取液,挥干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取槟榔对照药材lg,加浓氨试液3ml、三氯甲烷20ml,自“超声处理30分钟”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取供试品溶液40μl、对照药材溶液20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲烷-甲醇-浓氨试液 (10:4:1.5:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(7)取本品20g,研细,加浓氨试液5ml、三氯甲烷60ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每 1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液40μl、对照品溶液2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气熏至斑点显色清晰,挥尽板上吸附的碘后,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【达立通颗粒检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。

【达立通颗粒含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以磺酸基团键合硅胶(SCX)的阳离子交换剂为填充剂;以甲醇-0.2%磷酸溶液(用氨试液调节pH值至3.8)(35:65)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按辛弗林峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取辛弗林对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含45mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每袋含枳实和陈皮以辛弗林(C9H13NO2)计,不得少于2.2mg。

【达立通颗粒功能与主治】清热解郁,和胃降逆,通利消滞。用于肝胃郁热所致痞满证,症见胃脘胀满、嗳气、纳差、胃中灼热、嘈杂泛酸、脘腹疼痛、口干口苦;动力障碍型功能性消化不良见上述症状者。

【达立通颗粒用法与用量】温开水冲服。一次1袋,一日3次。饭前服用。

【达立通颗粒规格】每袋装6g

【达立通颗粒贮藏】密封,置干燥处。

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