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柴连口服液

时间:2024-01-15 06:58:32 作者:医者仁心 阅读:167°C

解表宣肺,化湿和中,用于感冒风寒挟湿证,症见恶寒发热,头痛鼻塞,咳嗽,咽干,脘闷,恶心。

【柴连口服液处方】 麻黄300g柴胡600g

广藿香200g肉桂200g

连翘600g桔梗200g

【柴连口服液制法】 以上六味,广藿香和肉桂分别用水蒸气蒸馏法提取挥发油。其余麻黄等四味加水10倍量,置多功能提取罐煎煮3小时,同时收集挥发油。煎液滤过,70℃减压浓缩至相对密度为1.05~1.07(80℃)。加1%ZTC-Ⅲ天然澄清剂溶液处理,离心,滤过得清膏。另取蔗糖330g制成单糖浆,加入阿司帕坦3g,与上述清膏混匀。再将广藿香、肉桂及柴胡、连翘等挥发油混合,加入聚山梨酯80 30ml,充分搅拌后,缓缓加入混合液中,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。

【柴连口服液性状】 本品为红棕色液体;气清香,味甜而微苦。

【柴连口服液鉴别】 (1)取本品20ml,加浓氨试液2ml,三氯甲烷10ml,振摇提取,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氯试液(20:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热约5分钟,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品10ml,加乙酸乙酯10ml振摇提取,分取乙酸乙酯液(水液备用)作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯-冰醋酸(95:5:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取〔鉴别〕(2)项下的水液,加正丁醇10ml振摇提取,分取正丁醇液5ml,蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g,加水20ml,煮沸5分钟,放冷,滤过,滤液加乙酸乙酯10ml洗涤,弃去乙酸乙酯液,水层加入正丁醇10ml提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣加丙酮2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,以热风吹干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品5ml,用乙醚振摇提取3次,每次10ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(85:15)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【柴连口服液检查】 相对密度 应不低于1.08(通则0601)。

pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

【柴连口服液含量测定】 麻黄 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(5:95)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含盐酸麻黄碱60μg、盐酸伪麻黄碱30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置中性氧化铝柱(100~200目,6g,柱内径1.5cm,干法装柱)上,用甲醇45ml洗脱,收集洗脱液至50ml量瓶中,加盐酸1滴,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO•HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO▪HC1)的总量计,不得少于0.70mg。

连翘 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(23:77)为流动相;检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 精密量取本品2ml,置中性氧化铝柱(100~200目,6g,柱内径1cm)上,用乙醇70ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至干,残渣加50%甲醇适量,温热使溶解,转移至10ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含连翘以连翘苷(C27H34O11)计,不得少于0.12mg。

【柴连口服液功能与主治】 解表宣肺,化湿和中,用于感冒风寒挟湿证,症见恶寒发热,头痛鼻塞,咳嗽,咽干,脘闷,恶心。

【柴连口服液用法与用量】 饭后半小时口服。一次10ml,—日3次,或遵医嘱。

【柴连口服液注意】 (1)高血压、冠心病患者慎用或遵医嘱。

(2)孕妇慎用。

【柴连口服液规格】 每支装10ml

【柴连口服液贮藏】 密封,置阴凉处。

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