本品为红参、鹿茸、海马、枸杞子、丁香、穿山甲、雀脑、牛膝、锁阳、熟地黄、补骨脂、菟丝子、杜仲、石燕、肉苁蓉、甘草、天冬、淫羊藿、大青盐、砂仁等药味经加工制成的胶囊。
【龟龄集性状】本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的粉末;气特异,味咸。
【龟龄集鉴别J(1)取本品,置显微镜下观察,内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(砂仁)。未骨化的骨组织淡灰色或近无色,边缘及表面均不整齐,具不规则的块状突起物,其间隐约可见条状纹理(鹿茸)。鳞甲碎片无色,有大小不等的圆孔(穿山甲)。横纹肌纤维近无色或淡黄色,有细密横纹,明暗相间,横纹平直或微波状(海马)。
(2)取本品内容物lg,加水10ml,超声处理30分钟,滤过,取滤液,置分液漏斗中,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,弃去乙醚液,水液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊蕾苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙醋-丁酬-甲酸-水(10:1:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,热风吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品内容物lg,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次10ml,弃去石油醚液,药渣挥干,加无水乙醇20ml,浸渍1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚-三氯甲烷(5:1:5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rb1对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
【龟龄集检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【龟龄集浸出物】取本品内容物2g,依法(通则2201挥发性醚浸出物测定法)测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25%。
【龟龄集含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg160μg、人参皂苷Re 40μg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品40粒的内容物,精密称定,研细,取5g,精密称定,精密加入甲醇100ml,称定重量,加热回流1.5小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,蒸干,残渣加正丁醇饱和的水20ml使溶解,用二氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,弃去二氯甲烷液,再用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次20ml,弃去洗涤液,继用正丁醇饱和的水20ml洗至中性,弃去洗涤液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣用适量的甲醇溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含红参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于60μg。
【龟龄集功能与主治】强身补脑,固肾补气,增进食欲。用于肾亏阳弱,记忆减退,夜梦精溢,腰痠腿软,气虚咳嗽,五更溏泻,食欲不振。
【龟龄集用法与用量】口服。一次0.6g,一日1次,早饭前2小时用淡盐水送服。
【龟龄集注意】忌生冷、刺激性食物;孕妇禁用;伤风感冒时停服。
【龟龄集规格】每粒装0.3g
【龟龄集贮藏】密封。