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宫瘤清片

时间:2024-01-14 21:58:29 作者:久久 阅读:258°C

活血逐瘀,消癥破积。用于瘀血内停所致的妇女癥瘕,症见小腹胀痛、经色紫黯有块、经行不爽;子宫肌瘤见上述证候者。

【宫瘤清片处方】

熟大黄 240g 土鳖虫 200g 水蛭 200g 桃仁 180g 蒲黄 160g 黄芩 120g 枳实 180g 地黄 240g 牡蛎 240g 白芍 180g 甘草60g

【宫瘤清片制法】以上十一味,除桃仁、黄芩、牡蛎外,其余熟大黄等八味加水煎煮二次,第一次浸泡2小时,煮沸后再加入桃仁、黄芩煎煮1小时;第二次煎煮1小时,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩成稠膏,牡蛎同法煎煮并减压浓缩至适量,与上述稠膏合并,减压干燥,干浸膏粉碎得浸膏粉。加入硬脂酸镁(或微晶纤维素、羧甲淀粉钠)以及淀粉适量,混匀,用85%乙醇制颗粒,干燥,压制成1000片,包薄膜衣,即得。

【宫瘤清片性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕色至棕褐色;气微香,味微甜、略苦。

【宫瘤清片鉴别】(1)取大黄对照药材0.2g,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,取滤液5ml,蒸干,残渣用水10ml溶解,加盐酸1ml,加热回流30分钟,冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,低温蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取大黄素对照品、大黄酚对照品,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液15μl及上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏后,在日光下检视,斑点变为红色。

(2)取本品5片,研细,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,加中性氧化铝(100~200目)2g,拌匀,干燥,加在中性氧化铝柱(100~200目,1g,柱内径为1.5cm)上,用乙酸乙酯-甲醇(1:1)的混合溶液30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液.照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品5片,研细,加甲醇20ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇4ml使溶解,作为供试品溶液。另取辛弗林对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(12:3:6:3:1)为展开剂,在浓氨试液饱和条件下展开,取出,晾干,在105℃加热15分钟,放冷,喷以0.5%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品5片,研细,加甲醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,加热使溶解,放冷,用盐酸调节pH值至2~3,用乙酸乙酯20ml振摇提取,乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液,另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502〉试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的0.4%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【宫瘤清片检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【宫瘤清片含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(75:25)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 取大黄素对照品、大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含20μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加甲醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液置50ml量瓶中,用甲醇20ml分次洗涤滤渣及滤器,洗液并入同一量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml,蒸至近干,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml,蒸至近干,加甲醇2ml使溶解,再加盐酸溶液(1→10)10ml,加热回流20分钟,冷却,用乙醚振摇提取4次(20ml,20ml,10m,10ml),合并乙醚提取液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C14H10O4)的总量计,不得少于0.65mg.

【宫瘤清片功能与主治】活血逐瘀,消癥破积。用于瘀血内停所致的妇女癥瘕,症见小腹胀痛、经色紫黯有块、经行不爽;子宫肌瘤见上述证候者。

【宫瘤清片用法与用量】口服。一次3片,一日3次,或遵医嘱。

【宫瘤清片注意】经期停服,孕妇禁用。

【宫瘤清片规格】(1)每片重0.4g (2)每片重0.37g

【宫瘤清片贮藏】密封,置阴凉干燥处。

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