【安神补心丸处方】 丹参 300g 五味子(蒸) 150g 石菖蒲 100g 安神膏 560g
【安神补心丸制法】 以上四味,丹参、五味子、石菖蒲粉碎成细粉,与安神膏混合制丸,干燥,打光或包糖衣,即得。
【安神补心丸性状】 本品为棕褐色的浓缩水丸;或为包糖衣的浓缩水丸,除去糖衣后显棕褐色;味涩、微酸。
【安神补心丸鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:具缘纹孔导管直径29~48μm,具缘纹孔细密(丹参)。种皮表皮石细胞淡黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物(五味子)。油细胞圆形,直径约50μm,含黄色或黄棕色油状物(石菖蒲)。
(2)取本品4g,研碎,加石油醚(30~60℃) 20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加石油醚(30~60℃)0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取五味子甲素对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取对照品溶液及〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液各1μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚 (30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品4g,研碎,置圆底烧瓶中,加水100ml,蒸馏,收集馏出液50ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取3次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,以碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【安神补心丸检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【安神补心丸含量测定】 丹参 照高效液相色谱法(通则0512) 测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-甲酸-水(30:10:1:59)为流动相;检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量,精密称定,加75%甲醇制成每1ml含90μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品30丸(糖衣丸除去糖衣),精密称定,研细,取约0.3g,精密称定,精密加入75%甲醇25ml,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用75%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于1.15mg。
五味子 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(50:50)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品30丸(糖衣丸除去糖衣),精密称定,研细,取约1g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于70μg。
【安神补心丸功能与主治】 养心安神。用于心血不足、虚火内扰所 致的心悸失眠、头晕耳鸣。
【安神补心丸用法与用量】 口服。一次15丸,一日3次。
【安神补心丸注意】 孕妇慎用。
【安神补心丸规格】 每15丸重2g
【安神补心丸贮藏】 密封。
附:安神膏质量标准
安 神 膏
〔处方〕合欢皮300g 墨旱莲 300g 地黄 200g 女贞子(蒸) 400g 菟丝子 300g 珍珠母 2000g 首乌藤 500g
〔制法〕以上七味,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.21(80~85℃)的清膏,即得。
〔性状〕本品为棕褐色的黏稠液体;味涩、微酸。
〔鉴别〕(1)取本品10g,加水20ml,搅匀,加乙酸乙酯提取2次,每次30ml,合并提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材0.25g,加甲醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。
(2)取本品5g,加水20ml,搅匀,加石油醚(30~60℃)30ml振摇提取,弃去石油醚液,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材O.5g,加水30ml,煎煮30分钟,放冷,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(20:2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
〔检查〕相对密度应为1.11~1.25(通则0601)。
〔制剂〕安神补心丸,安神补心颗粒