中医是中国医学的瑰宝。中药材市场假冒伪劣产品的存在,不仅直接影响人民用药安全,而且有效阻碍了中药材产业化发展,削弱了中药材在国际医药市场的竞争力,不利于继承和发掘祖国的医药遗产。
根据对湖北中药材市场假冒伪劣产品的调查结果,深入探讨了中药材流通市场假冒伪劣产品的技术原因。
1监理对象技术力量薄弱
药品监管对象是相对于管理主体而言的,也称药品监督管理对象,包括药品研制、生产(种植)、加工、经营和使用中的所有单位和人员。上述任何一个环节质量控制薄弱或质量控制不严,都可能为生产假劣药品留下隐患。
1.1信息不灵,错种错采。
近年来,湖北省山区的许多农民从种植粮食作物转向种植药材或其他经济作物,这符合国家发展农村经济的政策。但在药材种植过程中,科技信息形同虚设,缺乏辨别真假的能力,盲目将假冒或混淆的产品作为正品推出。
不仅耗时耗力,而且对中药材市场也有影响。上述情况在湖北中药材市场的假冒伪劣产品查处中多次发现,错种、错采、误用的案例多发生在中药材产地的山区或旅游景区。
1.2药材收购,“技防”失守。
中药材的收购工作由县及县以下的收购站承担。负责采购的师傅对现代分析鉴定技术了解不多,大多依靠传统的经验鉴定。稍有不慎就会导致错收错用。
药材采购中,豹骨、熊胆、麝香、柴胡等珍稀品种错收频率较高。收购错误概率的增加表明市场欺诈的模式在不断翻新,识别欺诈的难度在逐渐增加。
如果采购人员或品控人员不能及时掌握显微理化鉴定等现代鉴定技术和市场动态,就很难避免工作失误。
1.3运行和使用单位控制不严。
总的来说,药学人员的技术水平,质量检验的设备,中药经营和使用单位的规范化管理水平,都略逊于同级药品生产企业。如果在药材出入库的验收和复核过程中,判断错误或没有严格执行制度,很容易造成采购失误和误用。
例如,笔者在医院验收过程中,曾发现某中药批发企业将阿莎丽变成金钱草,或经营百合科植物冬虫夏草的鳞茎(Lour。)Merr .为薤白。
或者用贻贝的山贝作为珍珠母,
特别是,通常使用萝摩科植物杠柳的根皮作为五加皮。经营和使用单位缺乏严格的技术控制,直接影响群众用药的安全性和有效性。
1.4工件加工缺少程序
中药饮片加工处理缺乏严格的操作规程或标准操作规程的问题还比较突出,特别是县(市)中药饮片加工厂的切制加工过程,主要是凭经验,随意性强,缺乏严格的指标控制。
此外,《中药炮制规范》没有规定炮制品的含量测定项目,炮制操作的随意性对饮片质量的影响没有得到有效验证,不知不觉使中药有效成分遭受损失,宝贵的中药资源在无声无息中被浪费。举个例子,
笔者在某县级中药材公司零售药店检查药品质量时,发现黄芩饮片是由许多网状植物组织粘结而成的块状物。经询问,他得知黄芩“杀酶护苷”操作不当,水煮干,饮片焦糊。
不知道黄芩苷的含量是随着加热时间和温度的增加而逐渐降低的。这样胡乱操作,黄岑的有效成分黄芩苷可能会消失。
1.5求医心切,不辨真假。
中药的特殊性还在于,单靠感官很难鉴别真伪,需要专业人士分析测试仪器才能判断。在街头买药的受骗者大多求医心切,缺乏辨别能力,经不起售假者的夸大宣传和“低价”诱惑。
在侥幸心理的作用下,很容易上当受骗。结果不但没有治愈疾病,反而增加了心理负担,加重了病情。
2技术监督仍需加强
药品技术监督是药品行政监督的基础,各级药品监督管理部门所属的药品检验所是药品技术监督的主体。药品研究、生产、经营和使用单位的药品质量检验机构和人员接受当地药品检验所的业务指导。
负责本单位药品的质量技术检验。检验方法是否科学,仪器设备是否先进,质检员操作是否规范,是衡量药品技术监督能力强弱的三个因素。其中,检验方法是药品技术监督的基础,设备是药品技术监督的物质基础。
2.1检验方法有待改进。
国家药品标准包括中国药典和部颁标准,是药品生产检验和技术仲裁的依据。在主管部门的重视和众多专家的努力下,国家药品标准的制定和修订工作发展迅速。特别是2000年版《中国药典》遵循“突出特色,
本着改良的原则,色谱、光谱、薄层扫描等现代分析技术得到了进一步的拓展和应用,大大加快了中药标准化和国际化的进程,为中药的高品质做出了贡献。同时,国家药品标准的修订也不可能一蹴而就。
也有一个逐步完善,循序渐进的过程。一是有些药材缺乏特定的鉴别方法,与同属一科的相似植物难以区分。比如药典规定细辛的来源是三种细辛,分别是细辛、首尔细辛、细辛脑。
而我国细辛有30多种,分布在全国各地,很容易混淆。与上述类似的还有天南星、防风、竹茹等中药品种。第二,大部分中药材没有提取或含量测定的控制项目。现行药典和部颁中药材标准中记载的中药材有635种。
只有234种(36.8%)列出了提取和含量测定项目。有含量测定、浸出物检查或杂质限量检查的中药饮片及炮制品有34种,仅占5.4%。一方面,药品标准中绝大多数中药材及其炮制品没有质量判定指标。
另一方面,即使有量化指标,基层单位也没有检验能力,中草药提取物(提取了有效成分的单味残渣)就会有机可乘。
2.2现代分析技术还难以普及。
一是现行国家药品标准规定定量分析的中药材数量少,定量分析中现代分析方法占多数,地(市)以下基层单位难以开展。有定量方法的中药材品种很少。
突出了现代分析方法所需的检测仪器和化学标准物质难以普及的矛盾。以《中国药典》(2000年版)中的多种中药材为例,气相色谱、高效液相色谱、薄层扫描等现代分析方法占总含量测定(不含浸出物测定)的48.6%。
同时,定量使用的化学对照品和药用对照品极其匮乏,供应严重不足。在其他含量测定方法未纳入药典的情况下,基层单位不得不望而却步,质控难以奏效。
二是化学对照品和对照药材供不应求。《中国药典》(2000年版)规定,中药检验用化学对照品211种,药用对照品152种,由中国药品生物制品检定所负责制备和分装。化学对照品种类繁多,提取、分离、鉴定过程漫长。
短期内难以满足各级质检机构的检验需求。
三是仪器设备陈旧,不能满足药品打假的要求。
2.3缺乏枪械产品的质量检验标准
中药的加工过程包括中药饮片的切制和炮制两个部分。由于《全国中药炮制规范》和省(币)中药炮制标准只包含真伪鉴别和炮制方法,对中药饮片内在质量和微生物限度检查没有明确规定。
缺乏一套完整的质量控制或检测标准,这是难以避免的。比如在药品质量检查中,笔者发现醋穿山甲几乎没有干燥,水分含量在30%以上。全蝎在加工过程中允许在盐水中煮至全身僵硬,
有人打出了“盐蝎子”的本意,让蝎子的肚子里几乎全是盐晶体。
3 讨论与小结
随着中国加入WTO,中药将作为特殊商品直接融入世界经济。面对竞争激烈、风云变幻的国际医药大市场,中药只有在提高质量的基础上才能增强其在国际市场中的竞争力。鉴于中药材既可以直接进入国际贸易,
又是制备中成药的原料,探讨中药材市场产生假劣品的技术性原因,具有重要的现实意义。
中药材市场产生假劣品的技术性原因主要来自两方面。一是制假售假者利用允许在城乡集贸市场出售中药材的机会和药品质量标准中量化分析存在的某些薄弱环节,投机钻营,
从事违法犯罪活动;二是基层经营使用单位质量把关受检验设备、检验方法、检验条件和技术水平的限制,对中药材及中药饮片未能实施有效的技术监督,质控乏力。