11月24日，在“2007中国南方中药港中药流通合理应用与创新发展国际论坛”上，专家们提出了一种全新的中药质量控制理念。46866.88868888686
“中药应当符合生物制品的质量控制模式，不得符合化学合成药物的质量控制模式。对于中药产品而言，在一定程度上，生物效价检测比化学成分含量测定具有实用价值和优势。
11月24日，由世界中医药学会联合会中医药专业委员会主办，南方中药港承办，
解放军302医院中药研究所所长肖晓河提出了中药质量控制的新思路。
中医药标准化一直是中医药走向国际的“瓶颈”。中药质量控制和评价一直是制约中药现代化的关键问题之一，也是中药研究的难点和热点。在这次论坛上，
来自全球11个国家和地区的500多位专家学者就上述问题进行了广泛的交流和探讨，提交了70多篇关于“合理用药与流通创新”的中医药发展最新成果的论文。与此同时，
会上有专家提出，应摒弃将中药质量控制与化学合成药物相比较的旧观念，转向生物制品质量控制模式“接轨”的创新思路。
“唯成分论”没有实际意义
据南方中药港董事会秘书蒋卫华介绍，中国的中药商业化程度较低。虽然中成药种类多达1700种，但知名中药品牌与西药相比处于弱势。由于滥用非正品药材，
未能严格遵循中医用药标准，成为中医临床疗效不佳的重要原因。如何区分道地药材和非道地药材在中药质量控制中显得尤为重要。
“由于中药本身的复杂性、科技条件、研究思路和方法的局限性，目前的中药质量控制模式和方法不仅难以有效控制和评价中药质量，也难以体现其安全性和有效性。”肖小河告诉记者，
中药质量控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法和化学药的质量控制模式建立的，以化学定性鉴别和指标成分检测为主要内容。对于化学物质，分子结构清晰，构效关系明确。
鉴别、检查和含量测定可直接作为疗效评价的指标，但对于中药，尤其是在中医理论指导下的复方制剂，任何有效成分的检测都不能反映其整体疗效，这是中药质量标准与化学药物的根本区别。
据统计，2005年版(一)《中国药典》共收录了572种中草药(包括饮片和提取物)，其中只有60%的中草药报道了化学成分，约20%的中草药对化学成分进行了系统研究。
到目前为止，只有不到5%的品种明确了其有效成分。
肖晓河指出，目前这种质量控制模式既不能有效监控中药质量，也不能对中药质量进行评价，更不能体现其安全性和有效性。比如检测冬虫夏草中腺苷的含量，板蓝根中精氨酸的存在，但腺苷和精氨酸不是主要有效成分。
而且不是独家成分，所以检测它们对于质量控制几乎没有什么实际意义。
肖晓河认为，中药质量控制的根本或最终目标应该是保证安全有效，而中药质量控制的现代目标是保证中药或制剂的一致性和稳定性；中药的质量控制模式基本上是“唯成分论”。
也就是说，质量控制和评估可以通过对单个指标成分进行定性或定量分析来实现。但个别或部分指标成分的一致性和稳定性并不意味着制剂质量的一致性和稳定性，制剂质量的一致性和稳定性也保证了其临床安全性和有效性。也就是说，
这种质量控制模式和策略难以保证稳定性和可控性，也难以保证安全性和有效性。因此，有必要重新审视和明确中药质量控制与评价的目标、策略、模式和方法；有必要建立一套政策，既能保证“稳定性和可控性”，
而且直接关注“安全有效”“双保险”的新型中药质量控制管理体系。
质量控制应注重疗效
据记者了解，经过近几年在道地优质药材和药性理论研究方面的研究和实践，肖晓河提出，应进一步补充和完善现行的中药生产质量控制管理体系。
提出了基于道地优质药材和生物效价检测的中药质量控制与评价新模式，将生物效价检测方法引入中药质量控制与评价体系。“引入生物制剂价格检测方法，不仅可以鉴定品种和质量，还可以评价疗效，甚至观察毒副作用。
尤其是在无法通过成分检测和控制来控制中药未知复杂成分的质量时，更能凸显其优势。"
“中医的传承和创新应该体现在疗效上而不是形式上”。作为国家评审专家，江苏省中医药研究院中药制剂研究室主任贾博士也对“稳定可控”、“安全有效”的“双保险”质控模式表示认可。
认为中药制剂创新的关键在于疗效稳定。
贾告诉记者，中药的生产流通和临床疗效评价要用现代技术和管理全面规范和引导，让原可汗保留和传承中医药的宝贵遗产。同时，通过研究中药各单体成分的配伍比例，
结合现代生物效应研究，大胆创新，从中药中提取精华，研制安全有效的现代药物。
蒋卫华告诉记者，南方中药港国际论坛今后将每季度定期举办，对中药的合理应用和流通创新进行更深入的探讨。
