【复方皂矾丸处方】 皂矾西洋参
海马肉桂
大枣(去核)核桃仁
【复方皂矾丸制法】 以上六味,海马、大枣于75~80℃烘干,粉碎成细粉;核桃仁捣碎,与其余西洋参等三味粉碎成细粉,与上述粉末配研,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜50~60g制成小蜜丸,包活性炭衣,即得。
【复方皂矾丸性状】 本品为棕黑色至黑褐色的小蜜丸;气特异,味甜、微苦、微涩。
【复方皂矾丸鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:果皮表皮细胞黄棕色或棕红色,表面观多角形,断面观角质层厚约10μm(大枣)。横纹肌纤维无色或淡黄色,有细密横纹,明暗相间,横纹平直或微波状(海马)。种皮表皮细胞多角形,有时可见扁圆形气孔,宽约66μm,保卫细胞广肾形;脂肪油滴甚多(核桃仁)。石细胞类圆形或类长方形,直径32~88μm,壁一面菲薄(肉桂)。
(2)取本品2g,剪碎,加水20ml,加稀盐酸1滴,振摇,滤过,滤液显硫酸盐(通则0301)和亚铁盐(通则0301)的鉴别反应。
(3)取本品9g,剪碎,加硅藻土3g,研匀,置具塞锥形瓶中,加乙醚30ml,密塞,冷浸20分钟,时时振摇,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品12g,剪碎,加硅藻土4g,研匀,加70%乙醇40ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml 使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液120ml洗涤,再用水洗涤2次,每次15ml,弃去水洗液,正丁醇液减压回收至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)5~10℃放置12小时以上的下层溶液为展开剂,薄层板在展开缸内预平衡15分钟,展开(10~25℃;相对湿度小于60%),取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,立即在110℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
【复方皂矾丸检查】 水分 不得过17.0%(通则0832)。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【复方皂矾丸含量测定】 对照品溶液的制备 取硫酸亚铁对照品0.4g,精密称定,置100ml量瓶中,加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使溶解,加水至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml中含硫酸亚铁80μg)(临用配制)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、4ml、6ml、8ml,分别置25ml量瓶中,加水至10ml,再加1%盐酸羟胺溶液1ml及0.2% 2,2-联吡啶乙醇溶液1ml,混匀,加水至刻度,摇匀;以相应的溶液为空白。照紫外-可见分光光度法 (通则0401),在522nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。
测定法 取本品30丸,精密称定,剪碎,取2g,精密称定,置500ml量瓶中,加硫酸溶液(1→20)5ml和水200ml,超声处理至全部溶散,加水至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液约20ml,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加水至10ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的量,计算,即得。
本品每丸含皂矾以硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)计,不得少于30.0mg。
【复方皂矾丸功能与主治】 温肾健髓,益气养阴,生血止血。用于再生障碍性贫血,白细胞减少症,血小板减少症,骨髓增生异常综合征及放疗和化疗引起的骨髓损伤、白细胞减少属肾阳不足、气血两虚证者。
【复方皂矾丸用法与用量】 口服。一次7~9丸,一日3次,饭后即服。
【复方皂矾丸注意】 忌茶水。
【复方皂矾丸规格】 每丸重0.2g
【复方皂矾丸贮藏】 密封。