【麦味地黄丸处方】
麦冬 60g 五味子 40g
熟地黄 160g 酒萸肉 80g
牡丹皮 60g 山药 80g
茯苓 60g 泽泻 60g
【麦味地黄丸制法】 以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜80~110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【麦味地黄丸性状】 本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味微甜而酸。
【麦味地黄丸鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察;淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。草酸钙针晶成束或散在,长24~50μm,直径约3μm(麦冬)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。种皮表皮石细胞淡黄棕色,表面观类多角形,壁较厚,孔沟细密,胞腔含暗棕色物(五味子)。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。
(2)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,切碎,加硅藻土4g,研匀。加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝褐色条斑。
(3)取熊果酸对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取对照品溶液及〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
(4)取五味子甲素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取对照品溶液10μl及〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液15μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【麦味地黄丸检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【麦味地黄丸含量测定】 酒萸肉 照高效液相色谱法(通则0512) 测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-四氢呋喃-0.05%磷酸溶液(8:4:1:87)为流动相;柱温为40℃;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸,研碎,取约0.7g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟使溶散,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,收集流出液;用40%甲醇50ml洗脱,收集洗脱液;合并流出液及洗脱液,蒸干,残渣用50%甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,水蜜丸每1g不得少于O.50mg;小蜜丸每1g不得少于0.35mg;大蜜丸每丸不得少于3.1mg。
牡丹皮 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸,研碎,取约0.4g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取约0.5g,精密称定。置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,水蜜丸每1g不得少于0.80mg;小蜜丸每1g不得少于0.60mg;大蜜丸每丸不得少于5.40mg。
【麦味地黄丸功能与主治】 滋肾养肺。用于肺肾阴亏,潮热盗汗,咽干咳血,眩晕耳鸣,腰膝痠软,消渴。
【麦味地黄丸用法与用量】 口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g, 大蜜丸一次1丸,一日2次。
【麦味地黄丸规格】 大蜜丸 每丸重9g
【麦味地黄丸贮藏】 密封。