【二陈丸处方】陈皮250g半夏(制)250g
茯苓150g甘草75g
【二陈丸制法】以上四味,粉碎成细粉,过筛,混匀。另取生姜50g,捣碎,加水适量,压榨取汁,与上述粉末泛丸,干燥,即得。
【二陈丸性状】本品为灰棕色至黄棕色的水丸;气微香,味甘、微辛。
【二陈丸鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于黏液细胞中或散在(半夏)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。
(2)取本品5g,加甲醇30ml,置水浴中加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,展距约3cm,取出,晾干;再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,展距约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品10g,研细,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,药渣加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,用正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取甘草酸铵对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【二陈丸检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【二陈丸含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-醋酸-水(42:4:54)为流动相;柱温为40℃;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品约10mg,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含橙皮苷40μg)。
供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约1g,精密称定,置索氏提取器中,加石油醚(60~90℃)适量,加热回流2~3小时,弃去石油醚液,药渣挥干,加甲醇适量,再加热回流至提取液无色(6~8小时),放冷,提取液转移至100ml量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器,洗涤液并入同一量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于10.0mg。
【二陈丸功能与主治】燥湿化痰,理气和胃。用于痰湿停滞导致的咳嗽痰多、胸脘胀闷、恶心呕吐。
【二陈丸用法与用量】口服。一次9~15g,—日2次。
【二陈丸贮藏】密封。