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复方蛤青片

时间:2024-02-12 18:58:08 作者:药材童子 阅读:185°C

补气敛肺,止咳平喘,温化痰饮。用于肺虚咳嗽,气喘痰多;老年慢性气管炎、肺气肿、喘息性支气管炎见上述证候者。

【复方蛤青片处方】 干蟾180g黄芪225g

白果90g紫菀112.5g

苦杏仁112.5g前胡67.5g

附片22.5g南五味子67.5g

黑胡椒22.5g

【复方蛤青片制法】 以上九味,取黄芪112.5g,粉碎成细粉;剩余黄芪与其余干蟾等八味加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1.5小时,第三次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入黄芪细粉及淀粉适量,制成颗粒,干燥,加入硬脂酸镁适量,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。

【复方蛤青片性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显棕黄色至棕褐色;气微,味微苦、涩。

【复方蛤青片鉴别】 (1)取本品15片,除去糖衣,研细,加甲醇 40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液通过聚酰胺柱(80~100目,3g,内径为1~1.5cm,湿法装柱),用水40ml洗脱,收集流出液及洗脱液,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,水液再用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取紫菀对照药材0.5g,加水100ml,煮沸30分钟,滤过,滤液通过聚酰胺柱,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(2)取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液,用甲醇稀释至5ml,摇匀,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.05%醋酸溶液(20:80)为流动相,检测波长为210nm,理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于3000。分别吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

【复方蛤青片检查】 乌头碱限量 取本品50片,除去糖衣,研细,加氨试液15ml,乙醚150ml,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟,放置2小时,分取乙醚液,用稀盐酸振摇提取3次,每次15ml,合并提取液,用浓氨试液调节pH值至10,用乙醚振摇提取4次,每次25ml,合并乙醚液,低温蒸干,残渣加无水乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作为照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液12μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺(21:6:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上,出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【复方蛤青片含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.7mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品60片,除去糖衣,精密称定,研细,混匀,取约6g,精密称定,精密加入甲醇100ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)1小时,放冷,用甲醇补足减失的重量,滤过,精密量取续滤液50ml,蒸干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和的正丁醇提取4次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用1%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次30ml,合并碱液,用水饱和的正丁醇20ml振摇提取,分取正丁醇提取液,与上述正丁醇液合并,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次40ml(乳化时可放置过夜),每次洗涤液用同一水饱和的正丁醇20ml提取,合并正丁醇液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、15μl与供试品溶液10~15μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.10mg。

【复方蛤青片功能与主治】 补气敛肺,止咳平喘,温化痰饮。用于肺虚咳嗽,气喘痰多;老年慢性气管炎、肺气肿、喘息性支气管炎见上述证候者。

【复方蛤青片用法与用量】 口服。一次3片,一日3次。

【复方蛤青片注意】 孕妇慎用。

【复方蛤青片贮藏】 密封。

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