【复方石韦片处方】 石韦569g黄芪569g
苦参569g萹蓄569g
【复方石韦片制法】 以上四味,取石韦550g、黄芪531g、萹蓄550g及苦参,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量;另取剩余的石韦、黄芪、萹蓄粉碎成细粉,与上述浓缩液和适量淀粉混匀,制成颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【复方石韦片性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色至棕褐色;味苦。
【复方石韦片鉴别】 (1)取本品4片,除去包衣,研细,加甲醇10ml, 超声处理30分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。 照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品5片,除去包衣,研细,加70%乙醇50ml、盐酸2.5ml,加热回流3小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取槲皮素对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:2:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【复方石韦片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【复方石韦片含量测定】 苦参 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)(用三乙胺调节至pH8.0)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.6g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,加浓氨试液1.0ml,再精密加入三氯甲烷50ml,密塞,称定重量,浸泡过夜,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,蒸干,残渣用适量甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于2.0mg。
黄芪 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz) 45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水25ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取5次(20ml,20ml,20ml,20ml,15ml),合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,取正丁醇液,蒸干,残渣用适量甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl和10μl、供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.18mg。
【复方石韦片功能与主治】清热燥湿,利尿通淋。用于下焦湿热所致的热淋,症见小便不利、尿频、尿急、尿痛、下肢浮肿;急性肾小球肾炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎见上述证候者。
【复方石韦片用法与用量】 口服。一次5片,一日3次,15天为一疗程,可连服两个疗程。
【复方石韦片规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.4g (2)糖衣片(片心重 0.4g)
【复方石韦片贮藏】 密封。