【参芪口服液处方】党参187.5g黄芪187.5g
【参芪口服液制法】以上二味,加水煎煮三次,每次4小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约800ml,静置,滤过,滤液加入单糖浆154.6g、山梨酸钾2g,搅拌使溶解,加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
【参芪口服液性状】本品为黄棕色至淡红棕色的澄清液体;味甜。
【参芪口服液鉴别】(1)取本品10ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次15ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材lg,加水20ml,煎煮30分钟,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次15ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(5:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次15ml,合并正丁醇提取液;用氨试液洗涤2次,每次10ml,再用水洗涤2次,每次10ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl和对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【参芪口服液检查】相对密度 应不低于1.06(通则0601)。
pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【参芪口服液含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品15ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(30ml,30ml,20ml,20ml),合并正丁醇提取液,用氨试液充分洗涤2次,每次30ml,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加水5ml使溶解,放冷,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1.5cm,柱高为12cm),以水50ml洗脱,弃去水液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl,供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。
本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于50μg。
【参芪口服液功能与主治】补气扶正。用于体弱气虚,四肢无力。
【参芪口服液用法与用量】口服。一次10ml,一日2次。
【参芪口服液规格】每支装10ml
【参芪口服液贮藏】密封,置阴凉处。