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尪痹片

时间:2024-10-18 13:58:27 作者:药材童子 阅读:413°C

补肝肾,强筋骨,祛风湿,通经络。用于肝肾不足、风湿阻络所致的尪痹,症见肌肉、关节疼痛,局部肿大,僵硬畸形,屈伸不利,腰膝痠软,畏寒乏力;类风湿性关节炎见上述证候者。

【尪痹片处方】地黄 熟地黄

续断 附片(黑顺片)

独活 骨碎补

桂枝 淫羊藿

防风 威灵仙

皂角刺 羊骨

白芍 狗脊(制)

知母 伸筋草

红花

【尪痹片制法】以上十七味,取白芍46g和知母57.5g粉碎成细粉;取地黄、熟地黄、骨碎补、狗脊、羊骨五味,加水煎煮二次,每次1.5小时,煎液滤过,合并滤液,备用。剩余的白芍、知母及其余续断等十味,加水煎煮二次,每次1.5小时,煎液滤过,合并滤液,减压浓缩至原药材重量,加三倍量乙醇,搅匀,静置,取上清液,回收乙醇,与上述药液合并,减压浓缩至相对密度为1.27~1.30(50℃)的稠膏。将上述药粉与稠膏及适量淀粉、糊精混匀,制成颗粒、干燥,压制成1000片,包糖衣,或压制成500片,包薄膜衣,即得。

【尪痹片性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;味微苦。

【尪痹片鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶(白芍)。草酸钙针晶成束或散在,长26~110μm(知母)。

(2)取本品薄膜衣片10片,或糖衣片20片,除去包衣,研细,加热水50ml使溶化,放冷,转移至分液漏斗中,用乙醚提取2次(30ml,20ml),合并乙醚提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取独活对照药材0.1g,加水50ml,煎煮30分钟,滤过,滤液转移至分液漏斗中,自“用乙醚提取”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醚(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品薄膜衣片6片,或糖衣片12片,除去包衣,研细,加水30ml,超声处理1小时,离心,取上清液,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10~15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。

(4)取本品薄膜衣片6片,或糖衣片12片,除去包衣,研细,加乙醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液加盐酸2ml,再加热回流1小时,置水浴上浓缩至约5ml,加水10ml转移至分液漏斗中,用甲苯振摇提取2次,每次10ml,合并甲苯液,用1%的氢氧化钠溶液10ml洗涤,弃去洗液,再用水洗涤3次,每次10ml,分取甲苯液蒸干,残渣加甲苯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品,加甲苯制成每1ml含3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10~15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【尪痹片检查】乌头碱限量 取本品,除去包衣,研细,称取11g,置锥形瓶中,加乙醚150ml,振摇10分钟,再加氨试液20ml,振摇30分钟,放置2小时,分取乙醚液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液12μl,对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-丙酮(6:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【尪痹片含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(55:44:1)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,作为对照品溶液。

供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,称定重量,加热回流1小时,取出,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,薄膜衣片不得少于0.20mg;糖衣片不得少于0.10mg。

【尪痹片功能与主治】补肝肾,强筋骨,祛风湿,通经络。用于肝肾不足、风湿阻络所致的尪痹,症见肌肉、关节疼痛,局部肿大,僵硬畸形,屈伸不利,腰膝痠软,畏寒乏力;类风湿性关节炎见上述证候者。

【尪痹片用法与用量】口服。糖衣片一次7~8片,薄膜衣片一次4片,一日3次。

【尪痹片注意】孕妇禁用;忌食生冷食物。

【尪痹片规格】(1)糖衣片(片心重0.25g)

(2)薄膜衣片 每片重0.51g

【尪痹片贮藏】密封。

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