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茵胆平肝胶囊

时间:2024-10-01 03:58:38 作者:久久 阅读:453°C

清热,利湿,退黄。用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦、尿黄、身目发黄;急、慢性肝炎见上述证候者。

【茵胆平肝胶囊处方】茵陈500g 黄芩100g 栀子150g 当归100g 龙胆400g 猪胆粉100g 炒白芍100g 甘草100g

【茵胆平肝胶囊制法】以上八味,取猪胆粉加水溶解,加盐酸适量并加热酸化,放冷,加水适量析出沉淀,沉淀物加1.5倍量氢氧化钠与适量水溶解,加热皂化12小时,放置过夜,加入盐酸酸化,析出沉淀,滤过,沉淀物用水洗至中性,烘干,粉碎成细粉, 得精制猪胆粉;取当归,加70%乙醇浸渍过夜,循环动态提取2.5小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏;取炒白芍粉碎成细粉;其余5味加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至适量,加乙醇使含醇量达70%,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏;与当归稠膏合并,加白芍细粉、精制猪胆粉、微晶纤维素、磷酸氢钙等适量,混匀,制颗粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【茵胆平肝胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色的颗粒和粉末; 味苦。

【茵胆平肝胶囊鉴别】(1)取本品内容物5g,研细,加甲醇30ml,超声处理5分钟,浸渍30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两 种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以石油醚(60~90℃)乙酸乙酯-丙酮(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钾乙醇溶液,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。

(2)取本品内容物约0.5g,研细,加2%碳酸钠溶液30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用盐酸调节pH值至 2~3,用乙酸乙酯振摇提取两次,每次25ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物1.5g,研细,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品、芍药苷对照品,分别加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(20:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物10g,研细,加乙醚30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液10μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出晾干,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【茵胆平肝胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关各项规定(通则0103)。

【茵胆平肝胶囊含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(55:45)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含90μg的溶液,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于1.5mg。

【茵胆平肝胶囊功能与主治】清热,利湿,退黄。用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦、尿黄、身目发黄;急、慢性肝炎见上述证候者。

【茵胆平肝胶囊用法与用量】口服。一次2粒,一日3次。

【茵胆平肝胶囊注意】胆道完全阻塞者禁服;忌酒及辛辣油腻食物。

【茵胆平肝胶囊规格】每粒装0.5g

【茵胆平肝胶囊贮藏】密封,置干燥处。

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