【夏枯草口服液处方】 夏枯草
【夏枯草口服液制法】 取夏枯草加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,静置24小时,滤过,滤液加蔗糖200g及苯甲酸钠3g,加热使溶解,加水至1000ml,混匀,冷藏24小时,滤过,灌封,灭菌,即得。
【夏枯草口服液性状】 本品为棕褐色的液体;味甜,微涩。
【夏枯草口服液鉴别】 取本品10ml,加水10ml,摇匀,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加水20ml,加热使溶解,水溶液通过聚酰胺柱(30~60目,柱内径为1.8cm,柱高为6cm),用水60ml洗脱,弃去水洗液,再用乙醇60ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取夏枯草对照药材4g,加水40ml,置沸水浴中加热30分钟,滤过,滤液浓缩至约20ml,同法制成对照药材溶液。再取金丝桃苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验。吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上使成条状,以乙酸乙酯-甲酸-水(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,105℃加热数分钟后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同顔色的荧光主条斑,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。
【夏枯草口服液检查】 相对密度 应不低于1.03(通则0601)。
pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【夏枯草口服液含量测定】 总黄酮
对照品溶液的制备 取芦丁对照品20mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇5ml,置水浴上微热使溶解,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芦丁0.2mg)。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1ml、2ml、3ml、4ml、5ml与6ml,分别置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,混匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,混匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,放置15分钟,以相应的试剂作空白,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在500nm的波长处测定吸光度,以对照品浓度为横坐标,吸光度为纵坐标,绘制标准曲线。
测定法 精密量取本品10ml,加水10ml,摇匀,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加甲醇10ml使溶解并转移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。精密量取1ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加水至6ml”起依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的量,计算,即得。
本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于5.0mg。
迷迭香酸 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.5%甲酸(40:60)为流动相;检测波长为330nm;理论板数按迷迭香酸峰计算,应不低于3000。
对照品溶液的制备 取迷迭香酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含夏枯草以迷迭香酸(C18H16O8)计,不得少于0.80mg。
【夏枯草口服液功能与主治】 清火,散结,消肿。用于火热内蕴所致的头痛、眩晕、瘰疬、瘿瘤、乳痈肿痛;甲状腺肿大、淋巴结核、乳腺增生病见上述证候者。
【夏枯草口服液用法与用量】 口服。一次10ml,—日2次。
【夏枯草口服液规格】 每支装10ml
【夏枯草口服液贮藏】 密封,置阴凉处。