一、存在的问题
中医强调整体观念和辨证论治，具有治疗方法多样、处方个体化、临床经验丰富的特点和优势。更适合癌症患者癌前病变、病情复杂多变等临床情况，在疾病中晚期涉及多系统、多器官。
中医药在提高患者生活质量、缓解疼痛、提高缓解率、延长生存期、预防肿瘤发生、延缓肿瘤发展等方面的疗效相对确定。然而，由于中医学形成和发展的特殊历史条件和背景，
在当代自然科学技术发展和社会发展的背景下，也暴露出以下问题。1.临床疗效的评价过于主观，定量客观的评价指标太少。中医的疗效主要体现在整体调整上，其疗效评价体系主要以主观感官指标为主。
临床资料的收集和感官指标的量化方法不够先进和科学，缺乏量化的客观指标。近年来，引用GCP、DME和生活质量评价的理论和方法，改进了中医证候疗效的观察方法和评价方法。
在一定程度上提高了中药疗效评价结果的客观性和科学性。2.疗效重复性差。
中医治愈或缓解癌症的病例或小样本很多，但大多难以重复。这与中药疗效的特点有关，也与受试药物的质量控制、疗效观察方法的设计和疗效评价体系有关。3.作用机制的科学表述不够。
中医有独特的理论体系和术语，这是特色和优势。但如果不随着时代的变迁和社会的发展逐步用现代科学语言来表达，中医疗效的特点和优势将难以为人们所理解和接受，这对中医的生存和发展是不利的。
二、研发思路
1.坚持中医药治疗癌症和癌前病变的特色和优势。中医药治疗癌症及癌前病变的特点和优势主要集中在三个方面：一是治疗方法定制化。中医肿瘤治疗的核心内容是辨证论治、治则治方，再加上气功、针灸等手段。
更适合肿瘤复杂多变、个体治疗反应差异大的临床特点。第二，丰富的临床经验。三千多年来，中医肿瘤治疗服务了整个世界历史上最多产的中华民族，积累了宝贵的临床经验。第三，临床疗效更准确。
这主要是从中医宏观调控的角度。中医肿瘤治疗可以提高患者的生活质量，减轻疼痛，提高缓解率，延长生存期，预防肿瘤的发生，延缓肿瘤的发展。对于部分患者，还具有缩小肿瘤块、消灭癌细胞等意想不到的效果。
中医药治疗癌症和癌前病变的临床研发，无论采用何种研究思路和方法，都必须在坚持和发扬中医药特色和优势的基础上进行，以保证中医药的发展源泉和生命力。
2.重视中医药治疗癌症疗效的客观评价方法。由于其形成发展的特殊历史条件和背景，中医药治疗癌前病变虽有一定的特色和优势，但在当前背景和科技发展下也暴露出一些需要注意的问题。
主要包括：(1)中医肿瘤治疗临床疗效的客观评价。中医的疗效主要体现在中医的“证”上。“异病同治”、“同病异治”，就是抓住了“证”，证可以反映一种疾病的阶段性特征和一个患者的个体化特征。如果离开医生的辨证论治，
生搬硬套某些疾病的指标来评价中医疗效，显然是片面的。在整体的宏观调节中，有大量的主观感官指标，国际上通行的评价生活质量的理论和方法，其实和中医也差不多，所以需要加强这方面的研究。
建立科学的现代中医证候疗效评价体系。对于中医治疗肿瘤生物学和病理学表现的临床经验，应在临床试验中引用GCP、DME等相关理论和方法设计和评价疗效观察。
使中医疗效评价方法更加规范化、科学化。(2)治疗经验的可重复性。中医治愈或缓解肿瘤的案例很多，但很难重复。解决办法首先要从中医诊断、辨证规范化、中药方剂质量控制入手。
同时，加强临床试验的规范化。(3)作用机制的科学表述。任何成功的实践都有其科学的机制。由于历史原因，中医肿瘤学长期脱离自然科学的理论和实验技术。
虽然建国以来对这个问题越来越重视，也做了大量的努力，但是要把一个形成了3000多年的体系在几十年内纳入现代自然科学体系是不现实的，必须脚踏实地，坚持不懈地去支持实践。解决了作用机理的科学表达问题，
其意义不仅在于阐述了中医的科学性，更重要的是可以进一步推动中医治疗理论的飞跃，从而从整体上推动中医肿瘤临床实践的发展。中医对肿瘤学的认识主要是在西医传入中国之前独立形成和发展的。
中医近现代肿瘤学虽然受到了西医的渗透和影响，但并没有从根本上改变中医肿瘤学的基本理论框架和临床治疗特点。所以现阶段不能完全照搬西医的一些硬性指标，比如肿瘤缩小，
癌细胞杀伤等，但应着眼于中医的整体调节。其实现代医学也越来越重视免疫功能、生活质量等综合评价指标。因此，中医药治疗癌症疗效评价方法的研究应侧重于证候的量化评价。
并注重机体的免疫调节和血象、骨髓象、代谢、生化等整体生物学指标的评价，适当结合肿瘤的微观和局部疗效评价，使之更符合中医治疗肿瘤的疗效特点。
