论药材生产质量管理规范与中药质量闵茹(成都中医药大学)周厚成(四川天乐药业集团公司)
GAP)是关于选地(确定适宜的生产环境)、育种(药材种质资源育种研究)、质量控制(药材质量标准化研究)、绿色药材(严格控制农药和重金属)和标准化种植加工方法(田间管理和加工、贮运标准化)的组织管理、工作方法和相关条件的规范性文件。
中药材的育种、繁殖、种植技术相对落后，现有的中药材生产分散且缺乏规划，一些不适宜的地区还盲目发展中药材种植，造成了很大的损失。部分珍贵药材资源几近枯竭，人工种植技术不成熟，亟待加强研究和保护。
中药材生产科技含量低，科研力量分散，养殖、种植、加工、贮藏过程缺乏科学管理和规范标准。中药材营销渠道混乱，缺乏知名品牌。
第二，问题出在两个部分：主要环境条件和药材内在质量。
1.环境条件是基础差距，既需要优质药材的生态环境，也需要绿色的生长环境和道地药材。产地除了空气、水、土壤等因素外，还要选择空气清新、水质纯净、土壤未受污染、农业生态环境好的地区。
应尽量避开繁华的城市、工业区和交通要道，选择较为偏远的省份和农村。对大气的要求；要求产地周围不能有空气污染源，尤其是上风口。不得有有害气体排放，生产生活燃煤锅炉需要除尘脱硫装置。
大气质量要求稳定，符合大气环境质量标准。对水环境的要求：应保证生产用水的质量，产地应选在地表水和地下水清洁无污染的地区和水域。
上游水域没有污染源；生产用水水质符合环保要求的质量标准(农业灌溉用水、渔业用水、畜禽饮用水、加工用水)。在满足绿色中草药生产基地生态环境的前提下，
GAP还要求药材具有良好的道地栽培和加工历史或相当的药材质量控制和临床应用基础。因为药材不同于一般的绿色植物，在临床使用中要起到安全有效的医疗作用。中医强调“天人相应”的朴素整体观。
总结药材的质量内涵，形式简单，内容深刻，构成了地道的药材思想。中医先人在长期的实践中，早就注意到了药材产地对药材质量的影响，经过长期的用药实践，形成了地道药材和优质药材的朴素观念。
在古代，《本草衍义》指出“必须选择土地所有者进行药物治疗.如果不研究原理，治疗只会白费力气”。说明优质药材质量稳定，在临床应用中显示出良好的治疗效果。
如东北的人参、云南的三七和四川的川芎、附子、麦冬。对于药材来说，不能简单地把道地药材作为质量的唯一标准，要从比较方法论入手。
运用多学科、分子生物学等现代科学技术，分析道地药材与非道地药材在选种、栽培技术、生态环境等方面的异同，从而明确同种药材的优质品种及其最佳生长条件，为培育优质植物药材提供科学依据。
2.内在质量是关键。
(1)培育优质种质资源和优质药用品种非常重要。中药材种质资源的遗传多样性是中药材引种栽培和资源保护的基础。中药资源效率的遗传变异是影响中药产量和质量的重要因素。为获得良好的疗效和经济效益，在引种前，
需要在众多的遗传资源中选择最有用的遗传资源，才能在消耗相同量材料的情况下获得更多的产品。濒危药用植物的有效迁地保护必须尽可能多地保存遗传多样性。中国有2000多年种植中药的历史。到目前为止，
已经引进和培育了大约300种中药。但仍有许多野生中药材和濒危植物有待引进，一些引进品种也面临重新筛选和重新引种的问题，这就需要加强中药材种质资源遗传多样性的研究。
中药种质资源的遗传多样性是中药育种的基础。“优良品种”具有很大的药材生产潜力，很多形式的疗效优良的“道地药材”都应归功于“地方品种”的作用。
“高效育种”(即培育活性高、产量高、抗逆性强的品种)是中药育种的目的和特点。任何新品种都是在原有植物资源的基础上，通过选择、杂交、回交和诱变，经过修饰、加工和改良而培育出来的。因此，
种质资源的占有是育种的基础，育种上的突破性成就有赖于关键基因的发现和利用。我国中药育种已有初步基础，薄荷、红花、枸杞、地黄、桔梗、板蓝根、藏红花等已形成地方优良品种[3]。
但更多的药材面临着艰巨的育种任务，需要加强符合GAP要求的优良品种培育和中药种质资源遗传多样性研究。
(2)规范化的药材质量标准控制体系，保证了以往药材的质量控制。客观上，由于中药品种繁多，成分复杂，影响中药质量的因素很多，控制中药质量的难度很大。另外，过去的经历和主观感受也很多。
缺乏解释性的科学演绎和现代科学理论描述。随着现代科学技术的提高，近年来中药质量的研究取得了很大进展。在中药资源普查、人工栽培(繁育)和品种质量研究等方面取得显著成绩。
形成了中药鉴定学、中药资源学等学科。取得了多项中药药理化学基础研究成果，基本摸清了常用中药的主要有效成分，为中药质量研究提供了科学依据。随着现代测试分析技术、计算机技术等最新方法的引入，
为中药质量研究带来了新思维和新理论。要站在系统的中药临床功能和适应症的高度，掌握宏观可持续的中药材种植、生产和加工方法，应用最新的现代科学技术。
从更高的层面上，将中药质量控制与中药可持续发展结合起来，建立符合GAP要求的标准化中药质量监控体系。
第三，积极稳妥地实施GAP
1.开展有针对性的中药种植、加工和品种质量有效性的系统研究。在以往道地药材研究的基础上，以资源质量为核心，研究中药材生态适宜种植区，研究药材在种植、生产、产地加工等诸多环节的质量。
分析评价优势种植区的生态环境系统，积极发展无公害、无污染绿色药材的研究和生产，提倡植物农药、低毒可降解农药和病虫害生物防治。
以及种质资源和育种研究、生物农药和生物肥料的开发，对种植产业化基地的可持续发展、优质无公害中药材生产基地的建设、中药材质量控制都将具有重要意义。
2.将GAP整体性和动态性原理应用于中药质量研究，使中药质量研究方法从早期简单的道地药材整体观和现代简单的检验分析还原法升级为现代中药系统质量研究的新思维模式。即围绕中医深厚的核心内涵和特色，
收集中药生态环境、中药可持续发展、中药质量以及中药制剂内部质量检测数据甚至药效学等与中药质量相关的信息，积极采用检验分析、数学计算机技术等现代科学技术。
只有开展体现数学化、系统化、网络化等信息处理特征的系统化研究，包括中药地理信息系统和中药质量多指标成分评价系统，才能产生中药质量研究的新规律和新方法。
只有新方法的出现，标志着中药质量研究学术水平的提高，进而进一步推动中药质量研究和新药开发的大发展，从而为中药质量研究理论的发展和GAP在生产实践中的广泛应用创造条件。
最终更好地加速中医药现代化的进程。
3.实施中药绿色名牌战略。千百年来形成的道地药材是优质无公害药材名牌的基础，如四川的川芎、附子等。建议由政府出面组织，高校科研院所提供技术支持，企业成立专门的药材生产行业协会牵头。
负责名牌的认定、保护、实施和监督。
