我国正在加紧研究中药标准技术体系,建立质量控制标准。记者1月8日从国家美国食品药品监督管理局获悉,建立中医药标准规范技术体系研究已在科技部立项,并得到了极大的资金支持。
建立中药标准技术体系的研究主要包括六个方面:一是建立中药资源标准和生产标准,从源头上保证中药质量。第二,建立符合中药特点的质量控制标准,确保中药的安全性和有效性。第三,
根据中药特点,建立和完善中药生产标准体系,确保中药质量。中药的质量更多取决于生产工艺,包括对原辅料的控制。第四,建立和完善R&D和中药上市前的技术评价标准,推动产业技术创新。第五,
建立和完善中药上市后安全性监测和再评价标准。第六,完善中药注册管理,建立系统的技术评价体系,评价中药的有效性和安全性。
国家美国食品药品监督管理局药品注册司司长张伟透露,去年底正式成立的第九届药典委员会已经启动了《中国药典》2010年版的修订工作,包括中药部分的修订,目前正在研究制定修订大纲。与此同时,
还在考虑对原局或部发布的现有标准进行系统和全面的修订。(中国中医药报记者张东峰)