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脑脉泰胶囊

时间:2024-07-30 15:59:22 作者:药材童子 阅读:346°C

益气活血,熄风豁痰。用于中风气虚血瘀,风痰瘀血闭阻脉络证,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、头晕目眩、半身麻木、气短乏力;缺血性中风恢复期及急性期轻症见上述证候者。

【脑脉泰胶囊处方】红参 三七

当归 丹参

鸡血藤 红花

银杏叶 山楂

菊花 石决明

制何首乌 石菖蒲

葛根

【脑脉泰胶囊制法】以上十三味,取红参、三七各50g粉碎成细粉,剩余的红参、三七和丹参、银杏叶用60%乙醇加热回流2小时,滤过,滤液回收乙醇。药渣与其余当归等九味,加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液与醇提取液合并,浓缩至相对密度为1.08~1.10(80℃)的清膏,干燥,加入上述细粉及适量辅料,混匀,制粒,装入胶囊。制成1000粒,即得。

【脑脉泰胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至褐色的粉末和颗粒;味微苦、涩。

【脑脉泰胶囊鉴别】(1)取本品内容物5g,加乙醇60ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,水层提取液备用。合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参对照药材lg,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5~10μ1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干;供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取〔鉴别〕(1)项下的水层备用液,挥去三氯甲烷,加入已处理好的大孔吸附树脂D101-DA201(1:1)大孔吸附树脂柱(柱内径为12mm,柱高为12cm,湿法装柱,依次用乙醇50ml,水50ml预洗)上,用水30ml洗脱,弃去初洗脱液,再依次用水50ml、20%乙醇50ml、5%氢氧化钠溶液50ml、水50ml、70%乙醇溶液50ml洗脱,分别收集第一次水洗脱液、70%乙醇洗脱液,备用。取水洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材lg,加乙醇20ml,放置2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:4:0.25)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开二次,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同颜色的荧光斑点。

(3)取〔鉴别〕(2)项下的70%乙醇洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对照药材1g、三七对照药材0.5g,加正丁醇15ml,超声处理20分钟,离心,取上清液,用氨试液洗涤2次,每次10ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,分别作为红参、三七对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述四种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(4:1:5)上层溶液为展开剂,展开16cm以上,取出,晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液。在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显4个以上相同颜色的斑点;紫外光灯(365nm)下显4个以上相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物3g,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,加入已处理好的聚酰胺柱(30~60目,柱内径为12mm,柱高为12cm,湿法装柱)上,用水100ml洗脱,弃去水液,再用30%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(8:6:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品内容物10g,加2%碳酸氢钠溶液80ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙醚振摇提取2次,每次50ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成 每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10~15μl,对照药材溶液及对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(50:20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点;置氨蒸汽中熏后,斑点变成红色。

【脑脉泰胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【脑脉泰胶囊含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统通用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203mn。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于30 000。

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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)

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0~25 18 82

25~35 18→19 82→81

35~49 19→21 81→79

49~100 21→37 79→63

100~101 37→95 63→5

101~110 95 5

110~111 95→18 5→82

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对照品溶液的制备 分别取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品,人参皂苷Re对照品,三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加甲醇制成毎1ml含人参皂苷Rg1 0.4mg、人参皂苷Rb1 0.4mg、人参皂苷Re1 0.05mg、三七皂苷R1 0.05mg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,取约2g,精密称定,置索氏提取器中,加入甲醇适量,加热回流提取至提取液无色,提取液蒸干,残渣加水30ml分次溶解并转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次40ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次40ml,弃去氨液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次40ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含红参和三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)、三七皂苷R1(C47H80O18)及人参皂苷 Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于1.8mg。

【脑脉泰胶囊功能与主治】益气活血,熄风豁痰。用于中风气虚血瘀,风痰瘀血闭阻脉络证,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、头晕目眩、半身麻木、气短乏力;缺血性中风恢复期及急性期轻症见上述证候者。

【脑脉泰胶囊用法与用量】口服,—次2粒,一日3次。

【脑脉泰胶囊注意】孕妇慎服。

【脑脉泰胶囊规格】每粒装0.5g

【脑脉泰胶囊贮藏】密封。

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