【脑立清胶囊处方】磁石42.4g 熟酒曲42.4g
冰片10.8g 牛膝42.4g
珍珠母20.8g 酒曲42.4g
薄荷脑10.8g 赭石73.3g
清半夏42.4g 猪胆汁74g(或猪胆粉10.6g)
【脑立清胶囊制法】以上十味,除薄荷脑、冰片外,取磁石、赭石分别水飞或粉碎成极细粉;另取猪胆汁与熟酒曲拌匀,低温干燥,与清半夏等四味粉碎成细粉。将冰片和薄荷脑研磨,加少量无水乙醇使溶解,与上述粉末混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【脑立清胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为红棕色的粉末;气清香,味清凉、微苦。
【脑立清胶囊鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙砂晶充塞于薄壁细胞中(牛膝)。不规则碎块,表面多不整齐,呈明显的颗粒性(珍珠母)。草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中(清半夏)。
(2)取本品内容物lg,水洗,得到少量棕褐色沉淀。取沉淀,加盐酸2ml,振摇,滤过,取滤液,加硫氰酸铵试液2滴,即显血红色。
(3)取本品内容物5g,研匀,加乙醇30ml,加热回流40分钟,滤过,取滤液15ml,加盐酸1ml,加热回流1小时,放冷,加水20ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次, 每次15ml,合并石油醚液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl,对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(40:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物5g,研匀,加甲醇40ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加10%氢氧化钠溶液10ml,在120℃加热4小时,放冷,加水30ml溶解,滤过,滤液加盐酸调节pH值至2~3,摇匀,用乙酸乙酯振摇提取4次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上层溶液为展开剂(临用配制),展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【脑立清胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【脑立清胶囊含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,柱内径为0.53mm,膜厚度为1.0μm);柱温160℃;理论板数按龙脑峰计算应不低于10000。龙脑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取水杨酸甲酯适量, 精密称定,加无水乙醇制成每1ml含13mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品5mg、薄荷脑对照品约7mg,精密称定,置10ml量瓶中,加无水乙醇适量使溶解,精密加入内标溶液1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密吸取1μ1,注入气相色谱仪,计算校正因子。
测定法 装量差异项下的本品内容物,混匀,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入无水乙醇25ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用无水乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含冰片以龙脑(C10H18O)计,不得少于3.2mg;含薄荷脑(C10H20O)不得少于6.0mg。
【脑立清胶囊功能与主治】平肝潜阳,醒脑安神。用于肝阳上亢,头晕目眩,耳鸣口苦,心烦难寐;高血压见上述证候者,
【脑立清胶囊用法与用量】口服。一次3粒,一日2次。
【脑立清胶囊注意】孕妇及体弱虚寒者忌服。
【脑立清胶囊规格】每粒装0.33g
【脑立清胶囊贮藏】密封。