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复方陈香胃片

时间:2024-01-18 06:58:29 作者:药材库 阅读:138°C

行气和胃,制酸止痛。用于脾胃气滞所致的胃脘疼痛、脘腹痞满、嗳气吞酸;胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎见上述证候者。

【复方陈香胃片处方】 陈皮84g木香20g

石菖蒲11g大黄20g

碳酸氢钠17g重质碳酸镁17g

氢氧化铝84g

【复方陈香胃片制法】 以上七味,陈皮、木香、石菖蒲、大黄粉碎成细粉;氢氧化铝、碳酸氢钠、重质碳酸镁分别过100目筛后,与上述细粉及适量的蔗糖、淀粉、糊精、二氧化硅、硬脂酸镁混匀, 制颗粒,压制成1000片或500片,即得。

【复方陈香胃片性状】 本品为浅棕红色的片;气香,味淡。

【复方陈香胃片鉴别】 (1)取本品,研细,取1.5g,灼烧后,放冷,加稀盐酸10ml使溶解,滤过,取滤液2ml,加氨试液至生成白色胶状沉淀,滴加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀即显樱红色。

(2)取〔鉴别〕(1)项下的滤液1ml,加氢氧化钠试液2ml,即生成胶状沉淀。该沉淀在过量的氢氧化钠试液中不溶。

(3)取本品适量,研细,取5.6g,加甲醇25ml,置温水中浸渍1小时,并时时振摇,滤过,取滤液5ml,浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品适量,研细,取2.2g,加乙醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取去氢木香内酯对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(10:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2.5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品适量,研细,取2.8g,加甲醇25ml,浸渍1小时,滤过,取滤液5ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸 1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,加甲醇5ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的五个橙黄色荧光主斑点。

【复方陈香胃片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。

【复方陈香胃片含量测定】 氢氧化铝 取重量差异项下的本品,研细,取适量(约相当于氢氧化铝60mg),精密称定,加盐酸2ml与水50ml,煮沸,放冷,滤过,残渣用适量的水洗涤,合并滤液与洗液,滴加氨试液至恰析出沉淀,再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml,精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05ml/L)25ml,煮沸10分钟,放冷,加二甲酚橙指示液0.5ml,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黄色转变为橘红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。

本品每片含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3)计,〔规格(1)〕应为32~48mg;〔规格(2)〕应为64~96mg。

陈皮 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-4%醋酸溶液(35:65)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,〔规格(1)〕不得少于2.60mg;〔规格(2)〕不得少于5.20mg。

大黄 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取大黄素对照品、大黄酚对照品适量,加甲醇制成每1ml含大黄素15μg、大黄酚18μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,挥去溶剂,加8%盐酸溶液10ml,超声处理2分钟,再加三氯甲烷10ml,加热回流1.5小时,放冷,转移至分液漏斗中,用少量三氯甲烷洗涤容器,洗液并入分液漏斗中,振摇,分取三氯甲烷液,水溶液再用三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷提取液,减压回收溶剂至干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含大黄以大黄素(C15H10O5)和大黄酚 (C15H10O4)的总量计,〔规格(1)〕不得少于90μg;〔规格(20)〕不得少于180μg。

【复方陈香胃片功能与主治】 行气和胃,制酸止痛。用于脾胃气滞所致的胃脘疼痛、脘腹痞满、嗳气吞酸;胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎见上述证候者。

【复方陈香胃片用法与用量】 口服。一次4片〔规格(1)〕或一次2片〔规格(2)〕,一日3次。

【复方陈香胃片注意】 孕妇慎服;胃大出血时禁用;忌酒及辛辣油腻、不宜消化的食物。

【复方陈香胃片规格】 (1)每片重0.28g(含碳酸氢钠17mg、重质碳酸镁17mg、氢氧化铝84mg)

(2)每片重0.56g(含碳酸氢钠34mg、重质碳酸镁34mg、 氢氧化铝168mg)

【复方陈香胃片贮藏】 密封。

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