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痹祺胶囊

时间:2024-01-18 06:58:29 作者:久久 阅读:133°C

益气养血,祛风除湿,活血止痛。用于气血不足,风湿瘀阻,肌肉关节酸痛,关节肿大、僵硬变形或肌肉萎缩,气短乏力;风湿、类风湿性关节炎,腰肌劳损,软组织损伤属上述证候者。

【痹祺胶囊处方】 马钱子粉 地龙

党参 茯苓

白术 川芎

丹参 三七

牛膝 甘草

【痹祺胶囊制法】 以上十味,除马钱子粉外,其余九味粉碎成细粉,混匀,与马钱子粉套研,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【痹祺胶囊性状】 本品为硬胶囊,内容物为浅黄棕色的粉末;味苦。

【痹祺胶囊鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中(牛膝)。草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则地充塞于薄壁细胞中(白术)。非腺毛单细胞,多碎断,基部膨大似石细胞,木化(马钱子粉)。肌纤维无色至淡棕色,微波状弯曲,有时呈垂直交错排列(地龙)。

(2)取本品内容物4g,加水4ml,搅匀,加水饱和的正丁醇20ml,密塞,振摇10分钟,放置2小时,离心,取上清液,加正丁醇饱和的水50ml摇匀,放置使分层(必要时离心),分取正丁醇层,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物2g,置具塞锥形瓶中,加三氯甲烷20ml,加浓氨试液1ml,摇匀,放置24小时,充分振摇,滤过,滤液用硫酸溶液(3→100)提取3次,每次15ml,合并硫酸溶液,加浓氨试液调节pH值使呈碱性,用三氯甲烷振摇提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷5ml使溶解,作为供试品溶液。另取士的宁对照品、马钱子碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含0.4mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(8:6:0.5:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品内容物1g,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品内容物1g,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,弃去乙醚液,残渣挥干溶剂,加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,用正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【痹祺胶囊检查】 水分 不得过10.0% (通则 0832)。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则 0103)。

【痹祺胶囊含量测定】 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(24:76:0.1)(每1000ml中加戊烷磺酸钠1.74g)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于6000。士的宁峰与马钱子碱峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备 取士的宁对照品、马钱子碱对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含士的宁25μg与马钱子碱17μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.3g,精密称定,精密加入三氯甲烷25ml,加入浓氨试液2.5ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,分取三氯甲烷层,精密量取15ml,蒸干,残渣加流动相使溶解,转移至5ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含马钱子粉以士的宁(C21H22N2O2)计,应为0.21~0.36mg,马钱子碱(C23H26N2O4)不得少于0.09mg。

【痹祺胶囊功能与主治】 益气养血,祛风除湿,活血止痛。用于气血不足,风湿瘀阻,肌肉关节酸痛,关节肿大、僵硬变形或肌肉萎缩,气短乏力;风湿、类风湿性关节炎,腰肌劳损,软组织损伤属上述证候者。

【痹祺胶囊用法与用量】 口服。一次4粒,一日2~3次。

【痹祺胶囊注意】 孕妇禁服。

【痹祺胶囊规格】 每粒装0.3g

【痹祺胶囊贮藏】 密封。 附:马钱子粉质量标准

马钱子粉

本品为马钱子的炮制加工品。

〔制法〕 取制马钱子,粉碎成细粉,照马钱子〔含量测定〕项下的方法测定士的宁含量后,加适量淀粉,使含量符合规定,混匀,即得。

〔性状〕 本品为黄褐色粉末;气微香,味极苦。

〔鉴别〕 取本品粉末0.2mg,加三氯甲烷-乙醇(10:1)混合溶液5ml与浓氨试液0.5ml,密塞,振摇5分钟,放置2小时,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取士的宁对照品、马钱子碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4:5:0.6:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

〔检查〕 水分 不得过14.0%(通则 0832 第二法)。

〔含量测定〕 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(24:76:0.1)(每1000ml中加戊烷磺酸钠1.74g)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于6000。士的宁峰与马钱子碱峰的分离度应符合要求。

对照品溶液的制备 取士的宁对照品、马钱子碱对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含士的宁25μg与马钱子碱17μg的混合溶液,即得。

供试晶溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.1g,精密称定,精密加入三氯甲烷25ml,加入浓氨试液2.5ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,分取三氯甲烷层,精密量取15ml,蒸干,残渣加流动相使溶解,转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含士的宁(C21H22N2O2)应为1.13%~1.17% ,马钱子碱(C23H26N2O4)不得少于0.72%。

〔贮藏〕 密闭保存,置干燥处。

〔制剂〕 痹祺胶囊

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