【脑得生胶囊处方】三七117g 川芎117g
红花136g 葛根392g
山楂(去核)235g
【脑得生胶囊制法】以上五味,取三七117g、葛根196g,分别粉碎成细粉;其余红花、川芎、山楂与剩余的葛根,加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,浓缩成相对密度为1.22~1.25(80℃)的清膏,加入上述细粉及糊精适量,混匀,干燥,粉碎,装入胶囊,制成1000粒或1500粒,即得。
【脑得生胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;味微苦。
【脑得生胶囊鉴别】(1)取本品内容物2g,加乙醚20ml,加热回流30分钟,倾去乙醚液,药渣挥干,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇25ml振摇提取,分取正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与葛根素对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。再喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与三七对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物1.5g,加乙酸乙酯-甲酸(9.5:0.5)的混合溶液20ml,加热回流2小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-三氯甲统-乙酸乙酯-甲酸(4:3:2:0.6)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁与1%铁氰化钾等量的混合溶液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物5g,加乙醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液,另取山楂对照药材3g,加水100ml,煎煮1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(18:1:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【脑得生胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【脑得生胶囊含量测定】三七照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检验波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。
-----------------------------------------------
时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
-----------------------------------------------
0~20 20→40 80→60
20~26 40→20 60→80
26~35 20 80
-----------------------------------------------
对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1 0.15mg、人参皂苷Rg1 0.75mg、人参皂苷Rb1 0.75mg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,梢密加入水饱和的正丁醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,密塞,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,用氨试液洗涤2次(15ml、10ml),取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含三七以三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,〔规格(1)〕不得少于4.8mg;〔规格(2)〕不得少于3.2mg。
葛根 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(25:75)为流动相,检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加30%甲醇溶解制成每1ml含80μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率59kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计,〔规格(1)〕不得少于6.0mg;〔规格(2)〕不得少于4.0mg。
【脑得生胶囊功能与主治】活血化瘀,通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕、中风,症见肢体不用、言语不利及头晕目眩;脑动脉 硬化、缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。
【脑得生胶囊用法与用量】口服。一次4粒〔规格(1)〕或一次6粒〔规格(2)〕,一日3次。
【脑得生胶囊规格】(1)每粒装0.45g (2)每粒装0.3g
【脑得生胶囊贮藏】密封。