【天麻丸处方】
天麻60g 羌活100g
独活50g 盐杜仲70g
牛膝60g 粉萆薢60g
附子(黑顺片)10g 当归100g
地黄160g 玄参60g
【天麻丸制法】以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜40~50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜90~110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【天麻丸性状】本品为黑褐色的水蜜丸或黑色的小蜜丸或大蜜丸;气微香,味微甜、略苦麻。
【天麻丸鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束或散在,长25~48μm(天麻)。石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形或形状不规则,层纹明显,直径约94μm(玄参)。橡胶丝条状或扭曲成团,表面带颗粒性(盐杜仲)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(地黄)。油管含棕黄色分泌物,直径约100μm(当归)。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中(牛膝)。木化薄壁细胞淡黄色或黄色,成片或单个散在,长椭圆形、纺锤形或长梭形,一端常狭尖或有分枝,壁稍厚,纹孔横裂缝状,孔沟明显(粉萆薢)。
(2)取本品水蜜丸5g,研碎,加水饱和的正丁醇30ml;或取小蜜丸或大蜜丸5g[1],剪碎,加硅藻土5g,研匀,加水饱和的正丁醇60ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣用水2ml溶解,加在D101型大孔吸附树脂柱(内径为lcm,柱高为16cm)上,先用水15ml以每分钟0.5ml的流速洗脱,弃去水液;再用10%乙醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取天麻对照药材0.5g,加水饱和的正丁醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取天麻素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液1~2μl、对照药材溶液和对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(8:1:3:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品水蜜丸5g,研碎,或取小蜜丸或大蜜丸8g,剪碎,加硅藻土2g,研匀,加石油醚(60~90℃)20ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g,加石油醚(60~90℃)20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液l0μl、对照药材溶液3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-甲苯-乙酸乙酯(2:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一相同颜色的斑点。
(4)取当归对照药材0.2g,加乙醚10ml,加热回流20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液5μl和上述对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一相同颜色的荧光主斑点。
(5)取本品水蜜丸10g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸12g,剪碎,加硅藻土6g,研匀,加乙醚40ml,加热回流20分钟,滤过,取药渣,挥尽乙醚,加70%乙醇60ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液中加入盐酸2ml,加热回流1小时,浓缩至约5ml,加水10ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次20ml,合并石油醚液,回收溶剂至干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛膝对照药材1g,加乙醚40ml,同法制成对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-三氯甲烷-甲醇(5:10:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【天麻丸检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【天麻丸含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(58:42)为流动相;检测波长为320nm;柱温为45℃。理论板数按异欧前胡素峰计算应不低于20000。
对照品溶液的制备 取异欧前胡素对照品和蛇床子素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含10μg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量,研碎,混匀,取1g,精密称定;或取重量差异项下的小蜜丸或大蜜丸,剪碎,混匀,取5g,精密称定,精密加入硅藻土5g,研匀,取4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,浸泡过夜,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品含羌活和独活以异欧前胡素(C16H14O4)和蛇床子素(C15H16O3)的总量计,水蜜丸每1g不得少于0.2mg;大蜜丸每丸不得少于1.2mg[2]。
【天麻丸功能与主治】祛风除湿,通络止痛,补益肝肾。用于风湿瘀阻、肝肾不足所致的痹病,症见肢体拘挛、手足麻木、腰腿痠痛。
【天麻丸用法与用量】口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2~3次。
【天麻丸注意】孕妇慎用。
【天麻丸规格】(1)小蜜丸 每100丸重20g
(2)大蜜丸 每丸重9g
【天麻丸贮藏】密封。