【鼻炎片处方】 苍耳子 辛夷
防风 连翘
野菊花 五味子
桔梗 白芷
知母 荆芥
甘草 黄柏
麻黄 细辛
【鼻炎片制法】 以上十四味,取白芷、桔梗和部分黄柏粉碎成细粉;辛夷、野菊花、细辛、荆芥用蒸馏法提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;麻黄、知母、五味子粉碎成粗粉,用60%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液,回收乙醇;剩余黄柏及其余苍耳子等四味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,加入上述蒸镏后的水溶液及漉液,浓缩至相对密度约为1.25,喷雾干燥成细粉,加入上述白芷等细粉,混匀,制成颗粒,干燥,喷加上述挥发油,压制成片,小片包糖衣;大片包薄膜衣,即得。
【鼻炎片性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色;气香,味苦。
【鼻炎片鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒复粒由8~12分粒组成(白芷)。联结乳管直径14~25μm,含淡黄色颗粒状物(桔梗)。
(2)取本品糖衣片20片或薄膜衣片12片,除去包衣,研细,加乙醚60ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g,加乙醚20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(3)取本品糖衣片20片或薄膜衣片12片,除去包衣,研细,加乙醚60ml,回流提取1小时,滤过,取滤液,先用5%碳酸钠溶液洗涤3次,每次15ml,弃去碳酸钠液,继用1%氢氧化钠溶液振摇提取3次,每次20ml,合并氢氧化钠液,用稀盐酸调节pH至酸性,加乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(10:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品糖衣片10片或薄膜衣片6片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,3g,内径为1cm,湿法装柱,用甲醇预洗)上,用甲醇20ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木兰脂素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-乙醚(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在90℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫红色斑点。
【鼻炎片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。
【鼻炎片含量测定】 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(38:62)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按木兰脂素峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备 取木兰脂素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含6μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率150W,频率25kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液5ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为1cm,湿法装柱,用甲醇预洗)上,用甲醇适量洗脱,收集洗脱液至10ml量瓶中,收集至近10ml,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含辛夷以木兰脂素(C23H28O7)计,糖衣片不得少于60μg;薄膜衣片不得少于0.10mg。
【鼻炎片功能与主治】 祛风宣肺,清热解毒。用于急、慢性鼻炎风热蕴肺证,症见鼻塞、流涕、发热、头痛。
【鼻炎片用法与用量】 口服。一次3~4片(糖衣片)或一次2片(薄膜衣片),一日3次。
【鼻炎片规格】 薄膜衣片 每片重0.5g
【鼻炎片贮藏】 密封。