【羚羊感冒片处方】 羚羊角 3.4g 牛蒡子 109g
淡豆豉 68g 金银花 164g
荆芥 82g 连翘 164g
淡竹叶 82g 桔梗 109g
薄荷素油 0.68ml甘草68g
【羚羊感冒片制法】 以上十味,羚羊角锉研成细粉;桔梗及金银花82g粉碎成细粉,过筛,与羚羊角粉配研,混匀;荆芥、连翘提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器保存;药渣与淡竹叶、牛蒡子、甘草、淡豆豉加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液加入上述水溶液,浓缩至适量;剩余金银花热浸二次,每次2小时,合并浸出液,滤过,滤液浓缩至适量,与上述浓缩液合并,继续浓缩,成稠膏,加入羚羊角、桔梗等细粉及辅料适量,混匀,制成颗粒,干燥;或将合并后的浓缩液喷雾干燥成干膏粉,加入羚羊角、桔梗等细粉及辅料适量,混匀,制成颗粒。喷加薄荷素油及上述挥发油,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【羚羊感冒片性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显黄棕色至棕褐色;气香,味甜。
【羚羊感冒片鉴别】 (1)取本品7片,除去包衣,研细,加水50ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液用盐酸溶液(1→2)调节pH值至2,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~7μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-醋酸(20:10:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10片,除去包衣,研细,加7%硫酸乙醇-水(1:3)的混合溶液20ml,加热回流3小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,加水30ml振摇洗涤,弃去洗液,三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~7μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-三氯甲烷(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品10片,除去包衣,研细,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次15ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,加在中性氧化铝柱(60~100目,2g,内径为lcm)上,用甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg,同法处理至“取正丁醇液蒸干”,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇(7:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【羚羊感冒片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【羚羊感冒片含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(25:75)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取牛蒡苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取适量(约相当于1片重量),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含牛蒡子以牛蒡苷(C27H34O11)计,不得少于1.52mg。
【羚羊感冒片功能与主治】 清热解表。用于流行性感冒,症见发热恶风、头痛头晕、咳嗽、胸闷、咽喉肿痛。
【羚羊感冒片用法与用量】 口服。一次4~6片,一日2次。
【羚羊感冒片规格】 (1)薄膜衣片 每片重0.32g
(2)薄膜衣片 每片重0.36g
【羚羊感冒片贮藏】 密封。