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妇必舒阴道泡腾片

时间:2024-02-10 06:58:12 作者:医者仁心 阅读:74°C

清热燥湿,杀虫止痒。主要用于妇女湿热下注证所致的白带增多、阴部瘙痒。

【妇必舒阴道泡腾片处方】 苦参120g 蛇床子180g

大黄120g 百部120g

乌梅120g 硼砂90g

冰片15g 白矾15g

甘草120g

【妇必舒阴道泡腾片制法】 以上九味,硼砂、白矾分别研磨成细粉,备用;冰片粉碎,加等量乙醇溶解,备用;蛇床子粉碎成粗粉,备用;其余大黄等五味加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.05~1.10(70~80℃)的清膏;加入蛇床子粗粉,搅匀,干燥,粉碎成细粉,加入上述硼砂、白矶细粉及羧甲淀粉钠60g、枸橼酸180g、碳酸氢钠160g,混匀,以10%的聚维酮K30乙醇溶液制粒,干燥,加入上述冰片乙醇溶液,搅匀,密闭,加入硬脂酸镁4g,混匀,压制成1000片,即得。

【妇必舒阴道泡腾片性状】 本品为灰褐色至褐色的片;气芳香。

【妇必舒阴道泡腾片鉴别】 (1)取〔含量测定〕苦参项下的供试品溶液5ml,浓缩至0.5ml,作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g,加浓氨试液0.5ml、三氯甲烷25ml,加热回流40分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取苦参碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙 酮-乙酸乙酯-浓氨试液(2:3:4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品适量,研细,取lg,加无水乙醇10ml、盐酸1ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至2ml作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.18,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药 材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品适量,研细,取lg,加无水乙醇10ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙 醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(19:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取蛇床子对照药材0.5g,加无水乙醇10ml,超声处理5分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。另取蛇床子素对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液10μl及上述两种对照溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品适量,研细,取3g,加乙醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水15ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次30ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次15ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱 和的水洗涤2次,每次15ml,弃去水液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的萸光斑点。

【妇必舒阴道泡腾片检查】 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定,铅不得过5mg/kg;镉不得过0.3mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【妇必舒阴道泡腾片含量测定】 苦参 照高效液相色谱法(通则0512) 测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至7.6)(17:83)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 取苦参碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约0.5g,精密称定,加浓氨试液0.5ml、三氯甲烷25ml,加热回流40分钟,滤过,容器及残渣用三氯甲烷少量多次洗涤,滤过,滤液合并,回收溶剂至干,残渣加甲醇适量使溶解,并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于0.70mg。

蛇床子 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(65:35)为流动相;检测波长为321nm。理论板数按蛇床子素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取蛇床子素对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约0.45g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙醇50ml,密 塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz) 30分钟, 取出,放冷,再称定重量,用乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含蛇床子以蛇床子素(C15H16O3)计,不得少于2.5mg。

【妇必舒阴道泡腾片功能与主治】 清热燥湿,杀虫止痒。主要用于妇女湿热下注证所致的白带增多、阴部瘙痒。

【妇必舒阴道泡腾片用法与用量】 临睡前洗净外阴和手,戴上一次性指套,将本品塞入阴道深部。一次2片,一日1次,8日为一疗程。

【妇必舒阴道泡腾片规格】 每片重0.8g

【妇必舒阴道泡腾片贮藏】 密封,遮光,置阴凉干燥处。

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