【安神补脑液处方】 鹿茸制何首乌 淫羊藿 干姜 甘草 大枣 维生素B1
【安神补脑液制法】 以上七味,干姜提取挥发油,药渣与制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,加3倍量乙醇,静置,滤过,滤液备用。将鹿茸加水煎煮五次,滤过,滤液合并,浓缩,加蜂蜡,静置至蜡层完全凝固后除去蜡层,抽滤,加乙醇使醇含量达80%,静置,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至适量,加乙醇使含醇量达75%,静置,滤过,滤液回收乙醇,加水和乙醇调节浓度(含醇量为20%~30%)。将上述药液、鹿茸提取液及单糖浆或蔗糖水溶液(含蔗糖180g)或果葡糖浆300g混匀,加入干姜挥发油、维生素、苯甲酸、苯甲酸钠、羟苯乙酯,搅拌均匀,静置,滤过,加水至1000ml混匀,即得。
【安神补脑液性状】 本品为黄色至棕黄色的液体;气芳香,味甜、辛。
【安神补脑液鉴别】 (1)取本品5ml,加氢氧化钠试液2.5ml、铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml,强烈振摇2分钟,放置使分层,溶液置紫外光灯(365nm)下观察,正丁醇层显蓝色荧光,加酸使成酸性,荧光即消失,再加碱使成碱性,荧光又显出。
(2)取本品30ml,加乙醚振摇提取2次,每次20ml,取水液再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g,加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至3ml,作为对照药材溶液。再取四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-甲醇(6:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸硫酸溶液(取磷钼酸2g,加水20ml使溶解,再缓缓加入硫酸30ml,摇匀),稍加热。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【安神补脑液检查】 pH值应为3.0~5.0(通则0631)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【安神补脑液含量测定】 淫羊藿 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(25:75)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取淫羊蕾苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品20ml,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,弃去乙醚液,水液用乙酸乙酯提取5次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl, 注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)计,不得少于30μg。
维生素B1 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.013mol/L醋酸铵(用醋酸调节pH值至5.2) (5:95)为流动相;流速为每分钟0.2~0.4ml;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按维生素B1峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取维生素B1对照品适量,精密称定,加水制成每1ml含0.25mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次30ml,弃去乙酸乙酯液,水溶液置水浴中挥去乙酸乙酯,转移至100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、15μl与供试品溶液10μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。
本品含维生素B1(C12H17ClN4OS·HCl)应为标示量的80.0%~120.0%。
【安神补脑液功能与主治】 生精补髓,益气养血,强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠;神经衰弱症见上述证候者。
【安神补脑液用法与用量】 口服。一次10ml,一日2次。
【安神补脑液规格】 (1)每支装10ml(含维生素B1 5mg) (2)每瓶装100ml(含维生素B1 50mg)
【安神补脑液贮藏】 密封。