【参乌健脑胶囊处方】
人参制何首乌党参 黄芪熟地黄山药丹参枸杞子白芍远志茯神石菖蒲黄芩葛根粉葛酸枣仁麦冬龙骨(粉)香附菊花卵磷脂维生素E
【参乌健脑胶囊制法】以上二十二味,人参粉碎成细粉,备用。丹参、党参、黄芪、石菖蒲、制何首乌、熟地黄、白芍、枸杞子、香附、远志、酸枣仁、黄芩粉碎成粗粉,加75%乙醇浸泡16小时后,加热回流三次,滤过,滤液合并,回收乙醇并减压浓缩成稠膏。山药、茯神、麦冬、葛根、粉葛、龙骨、菊花加水煎煮二次,滤过,滤液合并,滤液减压浓缩至适量,加乙醇使含醇量达50% , 放置,滤过,滤液减压浓缩成稠膏,与上述稠膏合并,加入人参细粉、卵磷脂,搅拌均匀,置60℃以下干燥,粉碎,过筛,喷入用
适量95%乙醇溶解的维生素E ,混匀,低温干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【参乌健脑胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末;味微苦。
【参乌健脑胶囊鉴别】(1 )取本品内容物3.6g,研细,加70% 甲醇30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸去甲醇,加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2 次(25ml,20ml),合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取制何首乌对照药材0.5g,加甲醇3ml,超声处理10分钟,静置,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以环己烷-
乙酸乙酯-甲酸(8:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显二个相同颜色的荧光主斑点。
(2)取黄芩对照药材1g,加甲醇20ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液蒸去甲醇,加水15ml使溶解,用乙醚振摇提取2 次(25ml,20ml),合并乙醚液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(8:3:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫
外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点;喷以1% 三氯化铁乙醇溶液,在日光下检视,显相同颜色的主斑点。
(3)取本品内容物3g,研细,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至2,用乙酸乙酯振摇提取2 次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2rnl使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~l0μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,置甲酸蒸气
中熏约10分钟,以三氯甲烷-丙酮-甲酸(4:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏约10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物1.2g,,研细,加无水乙醇15ml,超声处理10分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯-水(3:3:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品内容物3g,研细,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2 次,每次25ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,取正丁醇液浓缩至约1ml,加中性氧化铝适量,置水浴上拌匀、蒸干,加在中性氧化铝柱(100~200
目,2g,内径为1cm)上,用甲醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5% 香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(6)取本品内容物4.5g,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇液,用0.2% 氢氧化钠溶液洗涤3次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μ1,分别点于同一硅胶G
薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10% 硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
【参乌健脑胶囊检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【参乌健脑胶囊含量测定】制何首乌照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(16:84)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量,精密称定,加60%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.1g ,精密称定,置25ml棕色量瓶中,加60% 甲醇20ml,超声处理(功率160W,频率40kHz)15分钟,放冷,加60%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含制何首乌以2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计,不得少于0.45mg。
葛根、粉葛照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(24:76)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取葛根素对照品适量,精密称定,加60%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μ1与含量测定〕制何首乌项下的供试品溶液10~20(^1,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含葛根、粉葛以葛根素(C21H20O9)计,不得少于0.50mg。
【参乌健脑胶囊功能与主治】补肾填精,益气养血,强身健脑。用于肾精不足,肝气血亏所引致的精神疲惫、失眠多梦、头晕目眩、体乏无力、记忆力减退。
【参乌健脑胶囊用法与用量】口服。一次5~6 粒,一日3 次;儿童酌减或遵医嘱。
【参乌健脑胶囊规格】每粒装0.3g
【参乌健脑胶囊贮藏】密封。