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冠心苏合丸

时间:2024-02-03 14:28:26 作者:久久 阅读:97°C

理气,宽胸,止痛。用于寒凝气滞、心脉不通所致的胸痹,症见胸闷、心前区疼痛;冠心病心绞痛见上述证候者。

【冠心苏合丸处方】

苏合香 50g冰片 105g 乳香(制) 105g檀香 210g 土木香 210g

【冠心苏合丸制法】以上五味,除苏合香、冰片外,其余乳香等三味粉碎成细粉,过筛。冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀;另取炼蜜适量,微温后加入苏合香,搅匀,再与上述粉末混匀,制成1000丸;或冰片研细,与乳香等三味的部分细粉混匀,制成丸心,剩余的细粉用苏合香和适量的炼蜜泛在丸心外层,制成1000丸,即得。

【冠心苏合丸性状】本品为深棕色至棕褐色的大蜜丸;气芳香,味苦、凉。

【冠心苏合丸鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:含晶细胞方形或长方形,壁厚,木化,胞腔含草酸钙方晶(檀香)。

(2)取本品2丸,研碎或剪碎,加乙醚50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用乙醚1ml溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,8g,内径为1.5cm)上,用乙醚80ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苏合香对照药材,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含25μl的溶液,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一高效硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30~60℃)-正己烷-甲酸乙酯-甲酸(10:30:15:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点;将薄层板置硫酸乙醇溶液(1→10)中浸渍片刻,取出,吹干,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

【冠心苏合丸检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【冠心苏合丸含量测定】冰片照气相色谱法(通则0521)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%;柱温为140℃,理论板数按正十五烷峰计算应不低于1200。

校正因子测定 取正十五烷适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含7mg的溶液,作为内标溶液。另取冰片对照品10mg,精密称定,置5ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。

测定法 取本品10丸,精密称定,研匀;或取本品10丸,精密称定,每丸各取四分之一,合并,精密称定,精密加入等量硅藻土,研匀。取适量(约相当于冰片12mg),精密称定,置具塞试管中,精密加入内标溶液1ml与乙酸乙酯4ml,密塞,振摇使冰片溶解,静置。吸取上清液1μl,注入气相色谱仪,测定,以龙脑、异龙脑峰面积之和计算,即得。

本品每丸含冰片(C10H18O)应为80.0~120.0mg。

土木香 照气相色谱法(通则0521)测定。

色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管色谱柱(内径为0.25mm,柱长为30m,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温,初始温度为190℃,保持30分钟,以每分钟120℃的速率升温至240℃,保持20分钟。理论板数按土木香内酯峰计算应不低于13000。

对照品溶液的制备 取土木香内酯对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备取本品15丸,精密称定,剪碎,混匀,取8g,精密称定,精密加入硅藻土8~12g,研匀,取6~8g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用乙酸乙酯补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品每丸含土木香以土木香内酯(C15H20O2)计,不得少于0.90mg。

【冠心苏合丸功能与主治】理气,宽胸,止痛。用于寒凝气滞、心脉不通所致的胸痹,症见胸闷、心前区疼痛;冠心病心绞痛见上述证候者。

【冠心苏合丸用法与用量】嚼碎服。一次1丸,一日1~3次;或遵医囑。

【冠心苏合丸注意】孕妇禁用。

【冠心苏合丸贮藏】密封。

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