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降糖甲片

时间:2024-02-02 23:18:54 作者:方剂叔 阅读:259°C

补中益气,养阴生津。用于气阴两虚型消渴症(非胰岛素依赖型糖尿病)。

【降糖甲片处方】

黄芪428.4g 酒黄精428.4g地黄428.4g 太子参428.4g天花粉428.4g

【降糖甲片制法】以上五味,取太子参86g粉碎成细粉,剩余的太子参与黄芪等四味加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,滤过,合并滤液并浓缩至约700ml,加乙醇使含醇量为75%,搅匀,静置48小时,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(50℃)的稠膏,加入太子参细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,用90%乙醇制粒,干燥,压制成1000片,包肠溶衣,即得。

【降糖甲片性状】本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显棕色;气微香,味甘苦。

【降糖甲片鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒众多,单粒类圆形及半圆形,直径4~20μm,脐点呈裂缝状;薄壁细胞含草酸钙簇晶(太子参)。

(2)取本品5片,除去包衣,研细,加乙酸乙酯20ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至约1ml ,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材1g,同法制成对照药材溶液,照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(8.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以碳酸钠试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品5片,除去包衣,研细,加乙醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加丙酮10ml使溶解,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取黄精对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-

甲醇-醋酸(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5% 磷钼酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。

【降糖甲片检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【降糖甲片含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,25kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液25ml,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2 次,每次20ml,弃去氨试液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法精密吸取对照品溶液10μ1、20μ1,供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每片含黄芪以黄芪甲苷(C41 H68O14 ) 计,不得少于 0.15mg。

【降糖甲片功能与主治】补中益气,养阴生津。用于气阴两虚型消渴症(非胰岛素依赖型糖尿病)。

【降糖甲片用法与用量】口服。一次6片,一日3次。

【降糖甲片规格】每片重0.31g

【降糖甲片贮藏】密封。

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