【和中理脾丸处方】党参24g 麸炒白术72g 苍术(米泔炙)48g 茯苓48g 甘草12g陈皮96g 法半夏24g木香12g 砂仁24g麸炒枳壳48g 姜厚朴48g豆蔻12g 醋香附48g 广藿香48g 南山楂48g六神曲(麸炒)48g 炒麦芽48g 炒莱菔子48g
【和中理脾丸制法】以上十八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每l00g粉末加炼蜜160~170g制成大蜜丸,即得。
【和中理脾丸性状】本品为黄褐色的大蜜丸;气微香,味甜。
【和中理脾丸鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6um(茯苓)
(2)取本品9g,加硅藻土3g,研细,加正己烷40ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述新制备的两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90°C)-乙酸乙酯(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在l05°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;并应显有一污绿色主斑点(苍术素)。
(3)取本品9g,加硅藻土3g,研细,加三氯甲烷40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材2g,加三氯甲烷20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)乙酸乙酯(8:1)为展开剂,置展开缸内预饱和15分钟,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,用热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品9g,剪碎,加水20ml,加热回流1小时,离心,取上清液加乙酸乙酯30ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品、柚皮苷对照品,分别加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(32:17:5)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品9g,加硅藻土3g,研细,加乙酸乙酯40ml,超声处理40分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液10ul、对照品溶液4ul,分别点于同—硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:4:0.5)为展开剂,置展开缸内预饱和15分钟,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(3→10),用热风吹至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显紫红色斑点;紫外光灯(365nm)下,显橙黄色荧光斑点。
(6)取甘草对照药材lg,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,药渣加甲醇30ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各lOul,分别点于同一硅胶G薄层板上,置展开缸内预饱和15分钟,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(3→10),用热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。
【和中理脾丸检查】应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
【和中理脾丸含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(39:61)为流动相;检测波长为222nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含厚朴酚16ug、和厚朴酚7ug的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流提取1.5小时,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l0ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含厚朴以厚朴酚(C18H180O2)与和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,不得少于3.0mg。
【和中理脾丸功能与主治】健脾和胃,理气化湿。用于脾胃不和所致的痞满、泄泻,症见胸膈痞满、脘腹胀闷、恶心呕吐、不思饮食、大便不调。
【和中理脾丸用法与用最】口服。一次1丸,一日2次。
【和中理脾丸规格】每丸重9g
【和中理脾丸贮藏】密封。