【蛤蚧定喘胶囊处方】 蛤蚧 28.2g 炒紫苏子 64.1g
瓜蒌子 128.2g 炒苦杏仁 128.2g
麻黄 115.4g 石膏 64.1g
甘草 128.2g 紫菀 192.3g
醋鳖甲 128.2g 黄芩 128.2g
麦冬 128.2g 黄连 76.9g
百合 192.3g 煅石膏 64.1g
【蛤蚧定喘胶囊制法】以上十四味,取麻黄粉碎成细粉;蛤蚧19.7g、黄芩89.7g、黄连53.8g、石膏44.8g粉碎成细粉,剩余的蛤蚧、黄芩、黄连、石膏与其余甘草等九味加水煎煮二次,每次3小时,合并煎液,滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.16~1.20(80℃)的清膏,干燥,粉碎,与上述细粉混匀,加入滑石粉、明胶及淀粉适量,制粒,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【蛤蚧定喘胶囊性状】本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕色的颗粒与粉末;味苦。
【蛤蚧定喘胶囊鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:气孔特异,保卫细胞侧面观呈哑铃状(麻黄)。肌肉纤维淡黄色,密布细密横纹,明暗相间,横纹呈平行的波峰状(蛤蚧)。纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显(黄连)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,沟细(黄芩)。
(2)取本品内容物0.5g,加甲醇10ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解过,滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材50mg,加甲醇5ml,同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液3~5µl、对照药材溶液与对照品溶液各1~2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水(10:7:5:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物0.5g,加浓氨试液1ml与乙醚30ml,放置2小时,时时轻摇,滤过,药渣用乙醚20ml分3次洗涤,滤过,合并滤液,加盐酸乙醇(1→20)混合溶液1ml摇匀,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各4µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(40:7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在80℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【蛤蚧定喘胶囊检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
【蛤蚧定喘胶囊含量测定】黄芩照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(45:55:0.2)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含50µg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.12g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,称定重量,温浸1小时后加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于9.5mg。
麻黄 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(5:95)为流动相;检测波长为207nm。理论板数:按盐酸麻黄碱峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含盐酸麻黄碱20µg、盐酸伪麻黄碱10µg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入1.44%磷酸溶液50ml,称定重量,超声处理(功率600W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用1.44%磷酸溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5µl与供试品溶液10µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO•HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO•HCl)的总量计,不得少于1.2mg。
【蛤蚧定喘胶囊功能与主治】滋阴清肺,止咳平喘。用于肺肾两虚、阴虚肺热所致的虚劳咳喘、气短胸满、自汗盗汗。
【蛤蚧定喘胶囊用法与用量】口服。一次3粒,一日2次,或遵医嘱。
【蛤蚧定喘胶囊规格】每粒装0.5g
【蛤蚧定喘胶囊贮藏】密封。