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止喘灵注射液

时间:2024-11-15 13:58:02 作者:久久 阅读:387°C

宣肺平喘,祛痰止咳。用于痰浊阻肺、肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸闷、痰多;支气管哮喘、喘息性支气管炎见上述证候者。

【止喘灵注射液处方】麻黄 洋金花

苦杏仁 连翘

【止喘灵注射液制法】以上四味,加水煎煮二次,第一次1小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约150ml,用乙醇沉淀处理二次,第一次溶液中含醇量为70%,第二次为85%,每次均于4℃冷藏放置24小时,滤过,滤液浓缩至约100ml,加注射用水稀释至800ml,测定含量,调节pH值,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。

【止喘灵注射液性状】本品为浅黄色的澄明液体[1]。

【止喘灵注射液鉴别】(1)取本品20ml,加氨试液使成碱性,用三氯甲烷提取2次,每次10ml,合并三氯甲烷液,取三氯甲烷液4ml,分置2支试管中,一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴,振摇,静置,三氯甲烷层显黄色至黄棕色;另一管为空白,以三氯甲烷5滴代替二硫化碳,振摇后三氯甲烷层应无色或显微黄色。

(2)取〔鉴别〕(1)项下的三氯甲烷液2ml,置水浴上浓缩至近干,置载玻片上,挥干,加0.5%三硝基苯酚溶液1滴,置显微镜下观察,可见众多淡黄色油滴状物质。

(3)取〔鉴别〕(1)项下的三氯甲烷液10ml,浓缩至1ml,加甲醇1ml,充分振摇,滤过,滤液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(20:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

【止喘灵注射液检查】pH値 应为4.5~6.5(通则0631)

有关物质 按中药注射剂有关物质检查法(通则2400)检查,应符合规定。

异常毒性 取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含0.1mg药液的溶液,依法检查(通则1141)。按腹腔注射法给药,应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102) 。

【止喘灵注射液含量测定】总生物碱 精密量取本品10ml,加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml,用三氯甲烷提取4 次(10ml,10ml,5ml,5ml),合并三氯甲烷液,置具塞锥形瓶中,精密加硫酸滴定液(0.01mol /L)10ml及新沸过的冷水10ml,充分振摇,加茜素磺酸钠指示液1~2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定至淡红色,并将滴定结果用空白试验校正。每 1ml硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于3.305mg的麻黄碱(C10H15NO)。

本品每1ml含总生物碱以麻黄碱(C10H15NO)计,应为0.50~0.80mg。

洋金花 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.07mol/L磷酸钠溶液(含17.5mol/L十二烷基硫酸钠,用磷酸调pH值至6.0)(30:60)为流动相;检测波长为216nm。理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算,应不低于3000。

对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱对照品适量,精密称定,用0.07mol/L磷酸钠溶液(用磷酸调pH值至6.0) 溶解,制成每1ml含0.2mg的溶液,即得(东莨菪碱重量=氢溴酸东莨菪碱/1.445)。

供试品溶液的制备 精密量取本品20ml,加2mol/L盐酸溶液调pH值至2,用三氯甲烷20ml振摇提取1 次,弃去三氯甲烷液,酸水层用浓氨试液调pH值至9,用三氯甲烷振摇提取5 次,每次20ml,合并三氯甲烷液,置温水浴上回收三氯甲烷至干,残渣用0.07mol/L磷酸钠溶液(用磷酸调pH值至6.0)溶解,转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含洋金花以东莨菪碱(C17H21NO4)计,不得少于15μg。

【止喘灵注射液功能与主治】 宣肺平喘,祛痰止咳。用于痰浊阻肺、肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸闷、痰多;支气管哮喘、喘息性支气管炎见上述证候者。

【止喘灵注射液用法与用量】 肌注。一次2ml,一日2~3 次;七岁以下儿童酌减。1~2周为一疗程,或遵医嘱。

【止喘灵注射液注意】 青光眼患者禁用;严重高血压、冠心病、前列腺肥大、尿潴留患者在医生指导下使用。

【止喘灵注射液规格】 每支装2ml

【止喘灵注射液贮藏】 遮光、 密闭。

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