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心通口服液

时间:2024-11-10 21:58:08 作者:医者仁心 阅读:482°C

益气活血,化痰通络。用于气阴两虚、痰瘀痹阻所致的胸痹,症见心痛、胸闷、气短、呕恶、纳呆;冠心病心绞痛见上述证候者。

【心通口服液处方】 黄芪 党参

麦冬 何首乌

淫羊藿 葛根

当归 丹参

皂角刺 海藻

昆布 牡蛎

枳实

【心通口服液制法】以上十三味,取葛根、丹参,加70% 乙醇加热回流二次,每次1小时,合并乙醇提取液,备用;药渣与黄芪等十味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至1000ml,与乙醇提取液合并,加适量乙醇使含醇量达65%,冷藏24~48小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至870ml,冷藏24~48小时,滤过,加单糖浆210g,用20%氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

【心通口服液性状】本品为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。

【心通口服液鉴别】(1)取本品5ml,用三氯甲烷10ml振摇提取,弃去三氯甲烷液,水液用正丁醇10ml振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每lm l含lm g的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μ1,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%醋酸镁乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品10ml,蒸干,残渣加无水乙醇20ml,置水浴上充分搅拌,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%铁氰化钾溶液和2%三氯化铁溶液的等量混合液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品20ml,用三氯甲烷20ml振摇提取,弃去三氯甲烷液,水层用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,弃去洗涤液,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,5g,内径为1~1.5cm)上,用40% 甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含lm g的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约5 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品20ml,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。再取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-ο-β-D-葡萄糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5m g的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-水(7:65:55:12)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸硫酸溶液(取磷钼酸2g,加水20ml使溶解,再缓缓加入硫酸30ml,摇匀),加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品20ml,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上使成条状,以三氯甲烷-甲醇-水(12:7:3)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在105℃加热约2 分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光条斑。

【心通口服液检查】相对密度 应不低于1.08(通则0601)。

pH值 应为5.0~7.0 (通则0631)。

其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。

【心通口服液含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(21:79)为流动相;检测波长为250nm。

理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取葛根素对照品约l1mg ,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加30%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含葛根素44μg)。

供试品溶液的制备 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀,离心,精密吸取上清液50ml,置50ml量瓶中,加30%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于2.2mg。

【心通口服液功能与主治】益气活血,化痰通络。用于气阴两虚、痰瘀痹阻所致的胸痹,症见心痛、胸闷、气短、呕恶、纳呆;冠心病心绞痛见上述证候者。

【心通口服液用法与用量】口服。一次10~20ml,一日2~3次。

【心通口服液注意】孕妇禁用;如有服后泛酸者,可于饭后服用。

【心通口服液规格】每支装10ml

【心通口服液贮藏】密封,置阴凉处。

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