【银黄口服液处方】 金银花提取物(以绿原酸计)2.4g
黄芩提取物(以黄芩苷计)24g
【银黄口服液制法】 以上二味,黄芩提取物加水适量使溶解,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至8,滤过,滤液与金银花提取物合并,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,煮沸1小时,滤过,加入单糖浆适量,加水至近全量,搅匀,用8%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,加水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【银黄口服液性状】 本品为红棕色的澄清液体;味甜、微苦。
【银黄口服液特征图谱】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.4%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)
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0~15 5→20 95→80
15~30 20→30 80→70
30~40 30 70
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参照物溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物对照品溶液的制备项下。
供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,即得。
供试品色谱中应呈现7个特征峰,与参照物峰相对应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为:0.76(峰1)、1.00(峰2)、1.05(峰3)、1.80(峰4)、1.87(峰5)、2.01(峰6)、2.33(峰7)。 【银黄口服液检查】 山银花 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下[1];用蒸发光散射检测器检测。理论板数按灰毡毛忍冬皂苷乙峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 同〔含量测定〕金银花提取物项下。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
相对密度 应不低于1.10(通则0601)。
pH值 应为5.0~7.0(通则 0631)
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)
【银黄口服液含量测定】金银花提取物 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 同〔特征图谱〕项下。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密稳定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含金银花提取物以绿原酸(C16H18O9 )计,不得少于1.7mg。
黄芩提取物 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(50:50:0.2)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml,置25ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于18.0mg。
【银黄口服液功能与主治】 清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。
【银黄口服液用法与用量】 口服。一次10~20ml,一日3次;小儿酌减。
【银黄口服液规格】 每支装10ml
【银黄口服液贮藏】 密封。 附:金银花提取物质量标准
金银花提取物
〔制法〕 取金银花1000g,加15%乙醇回流提取二次,每次1小时,合并提取液,减压浓缩至相对密度为1.15~1.18(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65%,静置24小时,取上清液,减压浓缩至相对密度为1.15~1.18(60℃),加水至750g,密闭,冷藏24小时以上,取上清液,即得。
〔性状〕 本品为红棕色的液体;气微,味微苦。
〔特征图谱〕 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 参照物溶液的制备 同银黄口服液〔特征图谱〕项下。
供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项下。
测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,即得。 供试品色谱中应呈现6个特征峰,与参照物峰相对应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%之内。规定值为:0.76(峰1)、1.00 (峰2)、1.05(峰3)、1.80(峰4)、1.87(峰5)、2.01(峰6)。
〔检查〕山银花 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 对照品溶液的制备 同银黄口服液山银花〔检查〕项下。
供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项下。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
〔含量测定〕精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,作为供试品溶液。照银黄口服液〔含量测定〕金银花提取物项下方法测定,即得。本品每1ml含绿原酸(C16H18O9)不得少于3.6mg。
〔贮藏〕 密闭,遮光。
〔制剂〕 银黄口服液