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益心丸

时间:2024-10-12 17:58:29 作者:久久 阅读:120°C

益气温阳,活血止痛。用于心气不足、心阳不振、瘀血闭阻所致的胸痹,症见胸闷心痛,心悸气短、畏寒肢冷、乏力自汗;冠心病心绞痛见上述证候者。

【益心丸处方】红参882g 牛角尖粉294g

蟾酥147g 冰片176g

红花59g 人工牛黄353g

附片(黑顺片)353g 人工麝香59g

三七382g 安息香176g

珍珠206g

【益心丸制法】以上十一味,红参、红花、蟾酥、附片分别粉碎成粗粉,用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时,渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩成稠膏;珍珠、三七分别粉碎成细粉;冰片研细,与牛角尖粉、人工牛黄、人工麝香混匀,过筛;安息香用75%乙醇溶化,与上述稠膏、药粉搅拌混匀,加入淀粉200~400g,搅匀,制成软材,制成10万丸,于60℃以下干燥,用活性炭包衣,打光,即得。

【益心丸性状】本品为黑色的浓缩丸;气香,味苦、凉、有麻舌感。

【益心丸鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则碎片呈灰白色或灰黄色,稍具光泽,表面有灰棕色色素颗粒,并有不规则纵长裂缝(牛角尖粉),不规则碎块无色或淡绿色,半透明,有光泽,有时可见细密波状纹理(珍珠)。

(2)取本品20丸,研细,加乙酸乙酯20ml超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取蟾酥对照药材0.2g,加甲醇10ml加热回流30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各50,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-丙酮(4:3:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品40丸,研细,加乙醚10ml,浸渍10分钟,时时振摇,滤过,滤液挥干,残液加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛味酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取麝香酮对照品,加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(3)项下的供试品溶液4μl及上述对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-二氯甲烷(2:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液。供试品色谱中,在与对照品色进相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【益心丸检查】乌头碱限量 取本品100丸,研细,加氨试液5ml,振摇10分钟,加乙醚30ml,振摇提取30分钟,浸渍2小时,分取乙醚液,蒸干,残渣用无水乙醇溶解使成1.0ml,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:7)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。

其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

【益心丸含量测定】蟾酥 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.5%磷酸二氢钾溶液(50:50)(用磷酸调节至pH3.2)为流动相;检测波长为296nm柱温为40℃。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 取华蟾酥毒基对照品、脂蟾毒配基对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含华蟾酥毒基35μg、脂蟾毒配基25μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.22g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙酸乙酯50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率50kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用乙酸乙酯补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,挥干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含蟾酥以华蟾酥毒基(C26H34O6)和脂瞻毒配基(C24H32O4)的总量计,不得少于2.5mg。

红参和三七 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。

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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%)

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0~50 19 81

50~55 19→81 81→19

55~70 81 19

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对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.90g,精密称定,置素氏提取器中,加乙醚适量,加热回流3小时,弃去乙醚液,药液挥干,连同滤纸筒移入具塞锥形瓶中,精密加入水饱和的正丁醇50ml,称定重量,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用水饱和的正丁醇补足减失的重量,摇匀,静置,精密量取上清液25ml,置分液漏斗中,用氨试液洗涤2次(15ml,10ml),再用正丁醇饱和的水10ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1g含红参和三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于2.0mg。

【益心丸功能与主治】益气温阳,活血止痛。用于心气不足、心阳不振、瘀血闭阻所致的胸痹,症见胸闷心痛,心悸气短、畏寒肢冷、乏力自汗;冠心病心绞痛见上述证候者。

【益心丸用法与用量】舌下含服或吞服。一次1~2丸,一日1~2次。

【益心丸注意】孕妇禁用,月经期慎用。

【益心丸规格】每10丸重0.22g

【益心丸贮藏】密封。

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