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茵栀黄泡腾片

时间:2024-10-08 08:58:41 作者:医者仁心 阅读:182°C

清热解毒,利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸,症见面目悉黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤;急、慢性肝炎见上述证候者。

【茵栀黄泡腾片处方】茵陈提取物60g栀子提取物32g

黄芩提取物(以黄芩苷计)200g

金银花提取物40g

【茵栀黄泡腾片制法】取聚乙二醇6000 50g,加热熔融,加入碳酸氢钠100g,搅拌均匀,冷却粉碎,过80目筛。另将枸橼酸40g粉碎。称取茵陈提取物、栀子提取物、黄芩提取物、金银花提取物,混匀,加入糊精适量、枸橼酸粉、聚乙二醇6000包裹物细粉、阿司帕坦10g,混匀,用无水乙醇制粒,干燥,加入硬脂酸镁1.8g,压制成椭圆型异型片1000片,即得。

【茵栀黄泡腾片性状】本品为黄色至棕黄色的片;味微甜。

【茵栀黄泡腾片鉴别】(1)取本品3片,研细,加水20ml使溶解,滤过,滤液置分液漏斗中,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材3g,加水50ml,煎煮10分钟,放冷,滤过,滤液自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)乙酸乙酯-丙酮(5:3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%氢氧化钾乙醇溶液,在紫外光(365nm)下检视。 供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

(2)取本品4片,研细,加50%甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为lcm,柱高为10cm),用水100ml洗脱, 弃去水液,再用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g,加50%甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品1片,研细,取30mg,加甲醇10ml使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【茵栀黄泡腾片检查】酸度 取本品1片,加25℃的水100ml使崩解后,依法测定(通则0631),PH值应为5.5~6.5。

崩解时限 取本品6片,分别加入50℃的100ml水中,均应在5分钟内崩解。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

【茵栀黄泡腾片特征图谱】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为25cm,内径为4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为30℃;检测波长为325nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于10000。

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时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 流速

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0~20 5→15 95→85 0.8

20~25 15→18 85→82 0.8→1.0

25~50 18 82 1.0

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参照物溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30%的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取本品4片,研细,加50%甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

供试品特征图谱中应有6个特征峰,与参照物峰相应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%之内。规定值为0.72(峰1)、1.00(峰S)、1.05(峰3)、1.92(峰 4)、2.05(峰5)、2.38(峰6)。

对照特征图谱

峰1:新绿原酸峰S:绿原酸峰3:隐绿原酸

峰4:3,4-O-二咖啡酰奎宁酸

峰5:3,5-O-二咖啡酰奎宁酸

峰6:4,5-O-二咖啡酰奎宁酸

【茵栀黄泡腾片含量测定】茵陈提取物照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(11:89)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按对羟基苯乙酮峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取对羟基苯乙酮对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约1.0g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇20ml,称定重量,超声处理(功率140W,频率42kHz)5分钟使溶解,取出,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含茵陈提取物以对羟基苯乙酮(C8H8O2)计,不得少于0.050mg。

栀子提取物 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约0.15g,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加50%甲醇适量,超声处理(功率140W,频率42kHz)30分钟,取出,放冷,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含栀子提取物以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于2.4mg。

黄芩提取物 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(25:75)为流动相;检测波长为280mn。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约0.15g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理(功率140W,频率42kHz)10分钟,取出,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液1ml,置20ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μg,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含黄芩提取物以黄芩苷(C21H18O11)计,应为180.0~220.0mg。

金银花提取物及茵陈提取物 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%甲酸溶液(10:90)为流动相;检测波长为325nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备 取上述〔含量测定〕栀子提取物项下供试品溶液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含金银花提取物和茵陈提取物以绿原酸(C16H18O9)计,不得少于1.8mg。

【茵栀黄泡腾片功能与主治】清热解毒,利湿退黄。用于肝胆湿热所致的黄疸,症见面目悉黄、胸胁胀痛、恶心呕吐、小便黄赤;急、慢性肝炎见上述证候者。

【茵栀黄泡腾片用法与用量】用温开水溶解后服用。一次2片,一日3次。

【茵栀黄泡腾片注意】服药期间忌酒及辛辣之品。

【茵栀黄泡腾片规格】每片重0.6g(含黄芩苷0.2g)

【茵栀黄泡腾片贮藏】密封。

注:菌陈提取物、栀子提取物、黄芩提取物和金银花提取物质量标准同“茵栀黄胶囊”。

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