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通宣理肺胶囊

时间:2024-09-02 15:58:58 作者:方剂叔 阅读:189°C

解表散寒,宣肺止嗽。用于风寒束表、肺气不宣所致的感冒咳嗽,症见发热、恶寒、咳嗽、鼻塞流涕、头痛、无汗、肢体痠痛。

【通宣理肺胶囊处方】 紫苏叶 343g 前胡 229g

桔梗 229g 苦杏仁 171g

麻黄 229g 甘草 171g

陈皮 229g 姜半夏 171g

茯苓 229g 枳壳(炒)229g

黄芩 229g

【通宣理肺胶囊制法】 以上十一味,取茯苓76.3g粉碎成细粉;紫苏叶提取挥发油,挥发油用倍他环糊精包结,蒸馏后的水溶液另器收集;剩余茯苓、苦杏仁和姜半夏,加80%乙醇回流提取二次,每次2小时,上清液减压回收乙醇,浓缩成相对密度为1.10~1.15(80℃)的清膏。药渣加入上述紫苏叶的药液及药渣,与前胡等其余七味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.14~1.16(85℃),加乙醇使含醇量达70%,取上清液减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.20~1.25(85℃)的稠膏,与上述清膏合并,继续浓缩至相对密度为1.35~1.40(85℃)的稠膏,加入上述茯苓细粉,混匀,干燥,粉碎,加入挥发油包结物及适量淀粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

【通宣理肺胶囊性状】 本品为硬胶囊,内容物为混有白色粉末的棕色粉末;味苦。

【通宣理肺胶囊鉴别】 (1)取本品内容物0.72g,研细,加甲醇15ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品内容物2.4g,研细,加甲醇40ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以含0.5%氢氧化钠溶液的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲 醇-水(10:1.7:1.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物3.6g,置500ml圆底烧瓶中,加水250ml与玻璃珠数粒,连接挥发油测定器,自测定器上端加水至刻度,并溢入烧瓶为止,再加石油醚(60~90℃)1ml,连接冷凝器,加热至沸,并保持微沸2小时,放冷,取石油醚层作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.9g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(15:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛盐酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(4)取本品内容物2g,加甲醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水40ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用水洗涤3次,每次20ml,弃去洗液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(40:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【通宣理肺胶囊检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【通宣理肺胶囊含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.2%十二烷其磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.0)(35:65)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备 精密称取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量,加水制成每1ml含盐酸麻黄碱40μg、盐酸伪麻黄碱20μg的混合溶液,即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加水50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500W,频率40kHz)30分钟,取出,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,加浓氨试液1ml,用乙醚振摇提取4次,每次30ml,合并提取液,加5%盐酸乙醇溶液1ml,摇匀,放置30分钟,蒸干,残渣加水溶解并转移至10ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO•HCl)和盐酸伪麻黄碱(C10H15NO•HCl)的总量计,不得少于0.22mg。

【通宣理肺胶囊功能与主治】 解表散寒,宣肺止嗽。用于风寒束表、肺气不宣所致的感冒咳嗽,症见发热、恶寒、咳嗽、鼻塞流涕、头痛、无汗、肢体痠痛。

【通宣理肺胶囊用法与用量】 口服。一次2粒,一日2~3次。

【通宣理肺胶囊规格】每粒装0.36g

【通宣理肺胶囊贮藏】密封。

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