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治糜康栓

时间:2024-08-21 23:59:05 作者:药材童子 阅读:127°C

清热解毒,燥湿收敛。用于湿热下注所致带下病,症见带下量多、色黄质稠、有臭味,或有大便干燥;细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。

【治糜康栓处方】黄柏500g 苦参500g儿茶500g 枯矾400g冰片100g

【治糜康栓制法】以上五味,儿茶、枯矾粉碎成细粉;冰片研细;黄柏、苦参加水煎煮三次,第一次2小时,第二、三次各1小时,合并煎液;滤过,滤液浓縮至相对密度为1.09~1.11 (80℃ ±5℃)的清膏,加乙醇使含乙醇量为75%,静置使沉淀,取上清液回收乙醇,浓缩至适量,喷雾干燥,与上述细粉混匀,过筛,加

入用聚氧乙烯单硬脂酸酯2000~2060g及甘油20ml制成的基质中,混匀,灌注,注入栓剂模中,冷却,制成1000粒,即得。

【治糜康栓性状】本品为棕色至棕褐色的鸭嘴形栓剂。

【治糜康栓鉴别】(1)取本品1粒,置坩埚中,缓缓炽灼至完全灰化,加水3ml使溶解,滤过,取滤液平均分置三支试管中。—管中加0.1%四苯硼钠溶液与醋酸,即生成白色沉淀。一管中加氢氧化钠试液,即生成白色胶状沉淀,分离,沉淀能在过量的氢氧化钠试液中溶解。一管中加氯化钡试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。

(2)取黄桕对照药材0.5g,加甲醇10ml,加热回流30分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔含量测定〕项下的供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(6:1.5:3:1.5:0 .5 )为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸

内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品1粒,剪碎,用浓氨试液1.2ml湿润,加乙醚50ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇0.5ml溶解,作为供试品溶液。另取苦参对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取苦参碱对照品,如乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-甲醇(8:3:0.5)为展开剂,展开,展距8cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:1)10℃以下放置的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(4)取本品1粒,剪碎,加乙醚30ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取儿茶对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取儿茶素对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G 薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(8:2:0.1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

(5)取本品1粒,剪碎,置蒸发皿中,上盖一表面皿,置水浴上加热10分钟,用0.5ml无水乙醇溶解蒸发皿上的升华物,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加丙酮制成每1ml

含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色

的斑点。

【治糜康栓检查】酸度取本品1粒,加水20ml,加热使溶解,滤过,放冷,依法(通则0631)测定,应为3.5~4.5。

其他应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。

【治糜康栓含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液(33:67)为流动相;检测波长为424nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000。

对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量,精密称

定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

供试品溶液的制备取重量差异项下的本品,剪碎,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入盐酸-甲醇(1:100)混合溶液50ml,称定重量,置50℃水浴中加热使充分溶散,取出,放冷,超声处理(功率250W,频率50kHZ)3 0分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,密塞,置冰箱中在0~4℃下放置过夜,取出,取上清液迅速滤过,精密吸取续滤液10ml,加在碱性氧化铝柱(100~200目,12g,内径为1cm)上,用甲醇35ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇适量使溶解,移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液10μl,供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含黄柏以盐酸小檗碱(C20H17NO4 • HC1)计,不得少于1.80mg。

【治糜康栓功能与主治】清热解毒,燥湿收敛。用于湿热下注所致带下病,症见带下量多、色黄质稠、有臭味,或有大便干燥;细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。

【治糜康栓用法与用量】每次1 粒,隔一日1次,睡前清洗外阴部,将栓剂推入阴道深部,十日为一疗程。

【治糜康栓注意】月经期停用。

【治糜康栓规格】每粒重3g

【治糜康栓贮藏】30C以下密闭保存。

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