【肾炎四味片处方】 细梗胡枝子2083g 黄芩375g
石韦500g 黄芪500g
【肾炎四味片制法】 以上四味,除黄芩外,其余三味分别加水煎煮二次,每次2小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩至相对密度为1.20-1.25(60~65℃),加乙醇使含醇量为70%,搅匀,静置,取上清液回收乙醇,减压浓缩至稠膏状,干燥,粉碎;将黄芩粉碎成粗粉,加水,于80℃温浸三次,每次2小时,趁热滤过,滤液合并,加入15%明矾水溶液,搅拌,静置,滤过,滤渣用水洗至中性,于75℃干燥,粉碎。与上述细粉合并,加微晶纤维素30g,羧甲淀粉钠适量,制成颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或压制成500片,包薄膜衣,即得。
【肾炎四味片性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;气微,味微苦。
【肾炎四味片鉴别】 (1)取本品适量,除去包衣,研细,取约3g,加乙醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水(10:2:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的暗绿色斑点。
(2)取本品适量,除去包衣,研细,取约5g,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml微热使溶解,用三氯甲烷洗涤3次,每次20ml,弃去三氯甲烷液,再用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤3次,每次20ml,弃去氨液,正丁醇液蒸至近干,残渣加水约10ml,微热使溶解,放冷,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为10cm,上端加中性氧化铝1g覆盖),以水50ml洗脱,弃去水液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开, 取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【肾炎四味片检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【肾炎四味片含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.2%磷酸溶液(28:72)为流动相;检测波长为277nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含25μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约0.2g,精密称定,置50ml量瓶中,加70%乙醇约45ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,加70%乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,糖衣片与小片不得少于10.0mg;大片不得少于20.0mg。
【肾炎四味片功能与主治】 清热利尿,补气健脾。用于湿热内蕴兼气虚所致的水肿,症见浮肿、腰痛、乏力、小便不利;慢性肾炎见上述证候者。
【肾炎四味片用法与用量】 口服。一次8片〔规格(1)、(3)〕或一次4片〔规格(2)〕,一日3次。
【肾炎四味片规格】 (1)每片重0.36g (2)每片重0.70g (3)糖衣片 片心重0.35g
【肾炎四味片贮藏】 密封。