【舒心口服液处方】党参 225g黄芪 225g
红花 150g当归 150g
川芎 150g三棱 150g
蒲黄 150g
【舒心口服液制法】以上七味,取蒲黄置布袋内,同党参、黄芪、当归、川芎、三棱等五味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,再加入红花煎煮20分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25(20℃),加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩至稠膏状,加水稀释,滤过,再加入蔗糖100g或甜菊素0.3g及苯甲酸钠3g,调节pH值至规定范围,加水至1000ml搅匀,静置,滤过,灌封,灭菌,即得。
【舒心口服液性状】本品为棕红色的澄清液体;气微香,味甜、微苦、涩。
【舒心口服液鉴别】(1)取本品20ml,置圆底烧瓶中,加盐酸3ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液用石油醚(30~60℃)振摇提取2次,每次20ml,弃去石油醚液,再用二氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,合并二氯甲烷提取液,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材1g,加水适量,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:18:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品20ml,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,弃去三氯甲烷液,再用水饱和的正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次15ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10µl、对照品溶液5µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品20ml,用乙酸乙酯振摇提取两次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,用1%氢氧化钠溶液振摇提取2次,每次20ml合并氢氧化钠提取液,用稀盐酸调节pH值至5,再用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,用无水硫酸钠脱水,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取红花对照药材1g,加水适量,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至约20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(7:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏2个小时后,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【舒心口服液检查】相对密度应不低于1.05或1.03(无蔗糖)(通则0601)。
pH值 应为4.5~6.5(通则0631)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(通则0181)。
【舒心口服液含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品20ml,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,分取正丁醇提取液,用氨试液洗涤2次,每次15ml弃去氨试液,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密吸取对照品溶液5µl与20µl、供试品溶液20µl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。
本品每1ml含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于60µg。
【舒心口服液功能与主治】补益心气,活血化瘀。用于心气不足,瘀血内阻所致的胸痹,症见胸闷憋气、心前区刺痛、气短乏力;冠心病心绞痛见上述证候者。
【舒心口服液用法与用量】口服。一次20ml,—日2次。
【舒心口服液注意】孕妇慎用。
【舒心口服液规袼】每支装20ml
【舒心口服液贮藏】密封。