它具有三个主要目标要素：首先，将人为错误控制到最低限度。在管理方面，要求质量管理部门独立于生产管理部门。建立相互监督检查制度。二是防止药品污染和质量下降。管理方面，执行手术室清洁、设备清洁的标准和执行情况，并对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查，防止生产工人污染药品。限制非生产人员进入工作室等。设备方面，为防止粉尘污染药品，必须配备相应的机械设备。手术室专业化。与药品直接接触的机械设备、工具和容器应采用不改变药品的材料制成，防止机械润滑剂污染药品。三是保证产品高品质的质量管理体系。在管理上，质量管理部门独立行使质量管理职责。有计划、合理的质量控制，产品出厂后质量检验留下的样品在适当的条件下保存。在设备方面，手术室和机械设备必须合理配备，采用先进的设备，合理的工艺布局。为保证质量管理的实施，配备了必要的实验、检验设备和工具。指导思想：一切药品的质量形态都是生产出来的，而不是简单检验出来的。延伸信息：GMP认证企业实施验证的原则要求。工艺验证有以下具体要求： 1、关键工艺应进行事前验证或事后验证； 2.在采用新的工艺程序或新的制备方法之前，应验证其有效性。适合日常生产；一定的生产过程使用指定的原材料和设备，应能连续、一致地生产出符合质量要求的产品。 3、生产过程中的所有重大变更都必须经过验证；按照核查的原则要求，企业一般可以将以下几项作为自己的标准。 1.必须制定总体验证计划并根据计划实施验证； 2、拥有完整的验证文件并获得批准是质量管理部门决定产品是否允许上市的前提条件。 3、必须根据有关规定和用户要求制定验证标准。标准应当量化，验证结果应当根据量化标准进行评价。 4.验证计划应包括验证的目标、方法和合格标准。验证计划应经质量管理部门批准后方可实施。 5. 系统、设备、计算机、流程、公用设施和仪表应根据批准的安装鉴定计划进行鉴定。 6、系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表的运行确认必须按照批准的运行资质方案进行。操作确认应有操作时间要求，操作确认结果应经质量管理部门审核批准。 7. 系统、设备、计算机、流程、公用设施和仪表必须根据批准的性能鉴定计划进行鉴定。性能验证应在常规生产环境条件下进行。 8、除特殊情况外，质量管理部门有权作出例外处理。产品验证批次数不得少于3个，生产的产品必须符合验证计划规定的合格标准。此外，用于产品验证的系统、设备和计算机、流程、公用设施和仪器必须有适当的验证文件。 9、定期的预防性维护和纠正/检查并有相应的记录是验证的重要条件。厂房、设施及各系统竣工图应准确并及时更新。 10、应当明确验证文件的保存期限。验证文件除满足储存期限要求外，还应满足安全、可靠、可追溯的要求。
11. 系统、设备、计算机、流程、公用设施和仪表必须具有经批准的操作程序，人员必须接受适当的培训。 12、与产品接触的系统、设备、计算机、流程、公用工程和仪器，以及与其相关的用于显示、控制或记录的计算机，应纳入清洁验证计划进行验证。 13、原辅包装材料、半成品、成品的定量检验方法必须经过验证。 14、经验证的系统需要进行必要变更时，必须经负责重新验证的相关人员认真审核，所有与变更相关且可追溯的变更审批文件均须存档。 15. 应定期监测、检查/校准或测试关键系统、设备、计算机、流程、公用设施和仪器，以确保其处于经过验证的状态。参考：搜狗百科-GMP
