德勤 - 中国人工智能行业白皮书（68页）
书籍简介：
投资分析利用人工智能、大数据和云计算彻底改变专业投资
照片：马萨亚
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第1部分
第一个故事
白色的
战略趋势
获得
江中药业以现金增资方式收购桑海药业、吉生药业51%股权：
股票代码：600750 股票简称：江中药业 公告编号：2019-001
本次交易各方已签署《增资协议》。江中药业以现金增资方式分别收购江西南昌桑海药业有限公司、江西南昌吉生药业有限公司51%的股权，增资金额分别为人民币163,631,203元、人民币213,081,642元，合计人民币376,712,845元。本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的关联交易、重大资产重组，本次交易实施不存在重大法律障碍，本次交易无需提交公司股东大会审议。
本次交易基本情况：2018年12月28日，公司与相关方签署了《关于江西南昌桑海药业有限公司增资协议》和《关于江西南昌吉生药业有限公司增资协议》，江中药业以非公开协议方式现金增资分别取得江西桑海集团有限公司全资子公司桑海药业和吉生药业51%的股权，增资金额分别为163,631,203元、213,081,642元，合计376,712,845元。本次增资评估采用评估价值法，评估基准日为2018年6月30日，最终评估结论采用资产基础评估结果。 桑海药业、吉生药业全部股东权益评估结果分别为157,214,293元、204,725,499元，合计361,939,792元。
人福药业收购华泰保险集团股份有限公司2.5247%股权：
股票代码：600079 股票简称：人福药业 编号：临2019-002
人福药业集团股份有限公司第八届董事会第三十次会议于2015年12月8日审议通过了《关于同意参与华泰保险集团股份有限公司股权转让项目的议案》，根据公司董事会的授权，公司以731,050,956.00元的价格从北京产权交易所退市并受让华泰保险集团股份有限公司2.5247%的股权，此后公司按照相关法律法规的规定履行了监管部门的审批程序。
公司已于2018年12月26日发布《人福药业集团股份有限公司资产收购进展公告》，披露本次交易已完成中国银保监会、中国商务部等监管机构的核准或备案程序。近日，公司收到华泰财险出具的通知及股票，本次交易相关的工商变更手续已办理完毕。公司现合法持有华泰财险101,534,855股股份，占华泰财险全部股份的2.5247%。本次交易已完成。
盛达生物制药收购通辽黄河龙生物工程有限公司部分股权并增资：
股票代码：603079 股票简称：盛达生物 公告编号：2019-005
本次交易包括股权收购和增资两部分。具体为浙江圣达生物制药有限公司以支付现金方式收购通辽黄河龙生物工程有限公司61.67%股权（对应通辽黄河龙注册资本9250万元）；同时，圣达生物以现金方式向通辽黄河龙增资8000万元。本次交易完成后，圣达生物将持有通辽黄河龙75%股权，通辽黄河龙将成为圣达生物的控股子公司。本次交易不构成关联交易，不构成重大资产重组，不存在重大法律障碍。本次修订基于公司签署了《通辽圣达生物工程有限公司股权收购及增资过渡期损益承担协议》。 2018年12月29日，公司与交易对方签订了《公司章程》，约定收购61.67%股权的交易价格确定为4,828.76万元。
本次交易基本情况：2018年9月6日，公司召开第二届董事会第十三次会议，审议通过了《关于签约的议案》，同意公司以现金方式收购通辽黄河龙61.67%股权（对应通辽黄河龙注册资本9,250万元）；同时，公司以现金方式对通辽黄河龙增资8,000万元。同日，公司与山东黄河龙集团有限公司及自然人王峰、徐友民、曹忠林、江南、刘征、马辉、邵峰、吕成瑞、常亮、冯科、黄成双、余杰、张晔签署了《通辽黄河龙生物工程有限公司股权收购及增资协议》。
本次交易完成后，盛达生物将持有通辽黄河龙75%的股权（对应本次增资后通辽黄河龙的注册资本为1.725亿元），通辽黄河龙将成为盛达生物的控股子公司。本次股权收购交易价格及本次增资的增资价格以评估报告确定的截至基准日的目标公司股东权益评估值为依据，经交易各方友好协商确定。截至评估基准日，通辽黄河龙全部股东权益评估值为9137.05万元，本次交易受让的通辽黄河龙61.67%股权评估值为5634.52万元。经交易各方共同确认，本次股权收购交易价格为5634万元，本次增资的增资价格为1元/注册资本。 本次股权收购的交易对方为通辽黄河龙全体股东，与公司不存在关联关系，本次交易不构成关联交易，本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
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复星医药控股子公司重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获批临床试验：
股票代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-003
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复虹翰林生物技术有限公司、上海复虹翰林生物制药有限公司的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性及糖尿病视网膜病变的临床试验获得国家药品监督管理局批准。
产品名称：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 申请人：复宏汉霖生物制药、复宏汉霖药业 审批结论：同意开展临床试验
新药研究现状：
该新药为本集团（即本公司及其控股子公司╱单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，同靶点抗体药物主要用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等适应症。2017年12月，该新药获得国家食品药品监督管理局（现国家药监局）临床试验注册审评受理，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变。截至本公告日，本集团重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（批准文号：2015L05219、2016L04811）已在中国（不含港澳台，下同）完成I期临床试验，其用于转移性结直肠癌的适应症正处于III期临床试验。
截至本公告日，国内唯一上市的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液为贝伐单抗（商品名：Avastin），根据IQVIA CHPA最新数据（由全球领先的医药健康行业专业信息与战略咨询服务提供商IQVIA提供），2017年，贝伐单抗在中国的销售额约为人民币9.3亿元。
截至2018年11月，集团已投入约人民币2.6227亿元（未经审计）用于重组抗VEGF人源化单克隆抗体的研发。
恒瑞医药获得注射用替莫唑胺注册批件：
股票代码：600276 股票简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-003
江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准颁发的《药品注册批件》，情况如下：
药品名称：注射用替莫唑胺 剂型：注射剂 规格：0.1g 申请事项：国内药品注册 注册类别：化学药三类 受理号：CYHS1700055 苏批准文号：2018S00682 药品批准文号：国药准字H20183510 药品生产企业：江苏恒瑞医药股份有限公司
批准结论：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，该产品符合药品注册的有关要求，准予注册，并颁发药品批准文号。
该药品的其他相关信息：
2017年2月28日，恒瑞医药向江苏省药监局提交的药品注册申请获得受理。替莫唑胺是一种具有抗肿瘤活性的咪唑四嗪烷化剂。该药可用于治疗初诊的多形性胶质母细胞瘤成年患者，初期联合放疗，后期作为维持治疗；也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成年患者，如常规使用亚硝脲类、甲基苄肼治疗后病情进展的患者。经查询，替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研发，后德国先灵葆雅制药公司获得该产品在全球大部分市场的独家开发权，并推出了胶囊和注射剂两种剂型。
目前注射用替莫唑胺已在欧盟、美国、日本等多个国家和地区上市，在国内仅有替莫唑胺胶囊获批上市，除恒瑞医药的注射用替莫唑胺外，国内尚无其他企业提交替莫唑胺注射液上市申请。根据IMS数据库，2017年注射用替莫唑胺全球销售额约为1130.4万美元，截至目前，该产品项目研发费用约为679万元。
菁峰药业子公司药品获得美国ANDA批准号的公告：
股票代码：000908 股票简称：京峰药业 公告编号：2019-001
近日，湖南景峰药业股份有限公司控股子公司Sungen Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其与美国天津金药集团有限公司合资的GeneYork Pharmaceuticals Group LLC于2018年3月向FDA提交的泼尼松片简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。现将有关情况公告如下：
药品名称：泼尼松片
剂型：片剂
规格：1mg
注册类别：仿制药
申请：ANDA
申请人：尚进
ANDA编号：211496
批准主要结论：已确定泼尼松片 USP（1 毫克）具有生物等效性，因此，与先灵公司 (Schering) 销售的药物 primonotum 片 RLD（1 毫克）具有治疗等效性。
药品适应症及市场情况：泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能不全、活动性风湿、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等症状。目前美国市场主要生产厂家有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根据IMS数据，2017年泼尼松片在美国市场的销售额约为1.39亿美元，2016年和2015年在美国市场的销售额分别为1.34亿美元和1.39亿美元。
华海药业替米沙坦氢氯噻嗪片拟纳入优先审评审批：
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2019-003
近日，国家食品药品监督管理局药品审评中心对优先审评药品注册申请及申请人进行了公示，公示期为5天，公司替米沙坦氢氯噻嗪片被列入优先审评名单，现将有关情况公告如下：
药品名称：替米沙坦氢氯噻嗪片
剂型：片剂
验收编号：CYHS1800370、CYHS1800371
申请阶段：申请生产
注册类别：化药四类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
优先审评理由：经审查，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见》（食药监药化管发〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意将优先审评范围（一）中2017年已在美国上市、正在申请国内上市的5个在同一生产线上生产的仿制药纳入优先审评程序。
其他药物相关信息：
公司于2017年11月收到FDA通知，公司向美国FDA提交的替米沙坦氢氯噻嗪片简化新药申请获得批准；2018年10月26日，公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心提交的药品注册申请获得受理。替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压，替米沙坦氢氯噻嗪片由勃林格殷格翰公司研发，于2000年在美国上市，目前美国替米沙坦氢氯噻嗪片主要生产厂家有West Ward、Lupin、Torrent等； 国内生产厂家主要有湖北舒邦药业股份有限公司、苏州中化医药工业有限公司等。2017年替米沙坦氢氯噻嗪片在美国市场的销售额约为3900万美元（数据来自IMS数据库）；2017年替米沙坦氢氯噻嗪制剂（包括片剂和胶囊剂）在国内医院市场的销售额约为6518万元人民币（数据来自先达数据库）。截至目前，公司在替米沙坦氢氯噻嗪片的研发上已投入约1096万元人民币。
恒瑞医药产品苯磺酸顺阿曲库铵注射液拟纳入优先审评审批：
股票代码：600276 股票简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-002
江苏恒瑞医药股份有限公司苯磺酸顺式阿曲库铵注射液近日被国家药品监督管理局药品审评中心列入优先审评品种名单，公示期为5天，现将苯磺酸顺式阿曲库铵注射液相关信息公告如下：
药品名称：顺阿曲库铵苯磺酸注射液
剂型：注射剂
规格：20ml:200mg（以C53H72N2O12计）
注册类别：化药三类
应用：生产
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理编号：CYHS1800351
优先审评理由：经审查，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见》（食药监药化管发〔2017〕126号）规定的优先审评审批范围，同意将优先审评范围（一）中同一生产线生产的5个2017年已在美国上市、正在申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。
该药品的其他相关信息：
2018年10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心受理了恒瑞医药提交的药品注册申请。苯磺酸顺阿曲库铵是一种高选择性、竞争性（非去极化）神经肌肉接头阻滞剂。该药可用于外科等手术及重症监护治疗，作为全身麻醉的辅助用药或重症监护病房（ICU）的镇静剂。经查询，苯磺酸顺阿曲库铵注射液由葛兰素史克公司研制，于1995年12月在美国首次获批上市，商品名为Nimbex。目前已在国内获批上市，共有2.5ml：5mg、5ml：10mg、10ml：20mg、30ml：150mg4个规格。 恒瑞医药2017年已获批在美国上市销售3个产品，包括5ml:10mg、10ml:20mg（含防腐剂）、20ml:200mg，2018年2月获批在华上市5ml:10mg产品。目前，除原研产品外，恒瑞医药5ml:10mg规格苯磺酸顺阿曲库铵注射液在华获批上市，尚无该药品其他国内仿制药申请及获批。根据IMS数据库，苯磺酸顺阿曲库铵注射液2017年全球销售额约1亿美元，中国销售额约36.6万美元。截至目前，该研发项目已投入研发费用约2191万元。
仿制药一次性评价
复星医药控股子公司药品通过仿制药一致性评价：
股票代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-001
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司子公司重庆药友制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的吲达帕胺片《药品补充申请批件》（批准文号：2018B04554），该药品通过仿制药一致性评价。现将有关情况通报如下：
药品名称：吲达帕胺片 剂型：片剂 规格：2.5mg 注册类别：化学药 药品生产企业：重庆药友 原批准文号：国药准H50021320 审批结论：通过仿制药质量与疗效一致性评价
该药品相关信息：
该药主要用于治疗原发性高血压，2017年重庆药友该药在中国（不含港澳台，下同）的销售额约为人民币145万元（未经审计）。截至本公告日，已在中国上市的吲达帕胺片有施维雅（天津）药业有限公司的那奎利、天津利生药业有限公司的寿比山。根据IQVIA CHPA最新数据，2017年，吲达帕胺片在中国的销售额约为人民币6918万元。截至2018年11月，本集团（即本公司及其控股子公司╱单位）已投入该药一致性评价的研发费用约人民币902万元（未经审计）。
良好生产规范
复星医药控股子公司取得药品GMP证书：
股票代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-002
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司子公司沈阳红旗制药有限公司收到辽宁省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现将有关情况公告如下：
GMP证书相关信息：
公司名称：红旗药业
地址：沈阳市浑南新区新罗街6号
认证范围：【片剂、软胶囊、栓剂、溶液（外用）】（B2厂房）
有效期至：2023 年 12 月 23 日
证书编号：LN20180051
GMP证书涉及工厂情况：本次《药品GMP证书》认证的工厂为B2工厂，本次认证总投资约2188万元人民币（未经审计）。
金城药业子公司取得药品GMP证书：
股票代码：300233 股票简称：金城药业 公告编号：2019-003
山东金城制药集团股份有限公司子公司广东金城金塑制药有限公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，具体信息如下：
证书编号：GD20180924
公司名称：广东金城金苏药业有限公司
地址：中山市小榄镇洪山路63号
认证范围：粉针剂（头孢101车间）
有效期至：2023 年 12 月 26 日
本次认证是金城金塑新建101车间的GMP认证，本次《药品GMP证书》的取得，标志着金城金塑相关生产线符合新版GMP的要求。本次取得药品GMP证书，将有利于公司头孢粉针制剂生产经营，有利于进一步扩大产能、提高生产技术水平，满足市场需求。但由于其具体经营情况受市场环境变化等不确定因素影响，对公司业绩影响存在不确定性，敬请投资者审慎决策，注意投资风险。
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