【导读】中药提取采集是否应在洁净区进行？最近，这成了蒲公英论坛的热门话题。著名火星人写了一篇文章（点击：），也引发了众多网友的留言讨论。有人理解作者的观点，有人不理解，众说纷纭。我理解作者用了讽刺的语气，但隐含的意思是：中药提取采集是否应在洁净区进行？今天，我们就来严肃地讨论一下这个话题。
相信中药膏体采集到洁净区是很多中药提取企业的痛点，很多地方的监管部门都明确要求中药膏体采集到洁净区。关于这个问题，蒲公英论坛引发了不少讨论，在各地的线下培训交流会上，很多中药生产厂家也多次提到这个问题。我个人并不赞同为了提取膏体而建洁净区，也就是所谓的“D”级。
我跟一些中药企业讨论过这个问题，很多企业说是因为GMP法规，我们先来看看GMP法规到底是什么，首先我们来看层级设置：
第四十八条 应当根据药品种类、生产操作要求和外部环境条件配置空气调节净化系统，使生产区域有效通风，并实施温湿度控制和空气净化过滤，确保药品生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不应小于10帕斯卡，必要时同一洁净级别的不同功能区（手术室）之间也应保持适当的压力梯度。
口服液体制剂、固体制剂、腔道制剂（含直肠制剂）、外用制剂等非无菌制剂生产的暴露工艺区域，以及直接接触药品的包装材料最终加工的暴露工艺区域，应按照《无菌药品》附录D级洁净区的要求设置，企业可根据产品标准和特点对该区域采取相应的微生物监控措施。
GMP规定很明确：企业要根据产品品种、生产操作要求采取适当的微生物控制……注意最后的蓝色字体，参考D级设置，根据产品标准和特点采取适当的微生物控制。
在实际的中药生产中，产品的标准和特性各不相同，为什么要“一刀切”呢？至于D级是什么，我至今都不知道。但我见过不少企业把“换气次数”作为评价标准之一，不管是丸剂、膏剂还是丸剂，都是D级洁净区。这种“一刀切”的做法，并不符合GMP法规的初衷。
自从2010版GMP实施以来，我们的质量控制意识明显提升，但与此同时，很多人在微生物控制上植入了很多无菌思维。中药特别是提取是允许有微生物的，制剂也是允许有微生物的。面对微生物问题，我们为什么要这么紧张呢？（我2008年做过中试，全部在总区生产，从提取到制剂，微生物全部合格）。对于口服固体制剂来说，空气质量有那么重要吗？我们确实需要好好思考一下。
有人说GMP中药制剂附录有明确的监管要求，我们来看看中药制剂附录第11条：
第十一条 中药提取、浓缩、收膏等工序应当在密闭系统内操作，并在线清洗，防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，操作环境可以在非洁净区；采用开放式系统生产的，操作环境应当与制剂操作区的洁净度级别相适应。
首先，法规规定中药提取物集中收集应当密闭。密闭是为了防止异物、灰尘进入，而不是为了密封。现在，有多少企业的集中收集系统没有密闭？而且法规上说“应当”，就是鼓励使用尽可能密闭的系统，这样是没问题的。
其次要强调的是，讲到暴露，也要考虑暴露时限。你不是敞口锅生产，但收膏时要接上软管，那么暴露了怎么办？暴露时限短，那就做成移动式储罐，收膏时接上，膏生产完后盖上，拿走。这不是采取了适当的微生物控制措施吗？
那么我们再来看第11条最后一句：作业环境应与制剂制备操作区洁净度级别相适应。注意是适应，不是一致。用移动式储罐生产膏体可以与制剂制备操作区“兼容”，都是口服的，你觉得不兼容吗？
吴俊教授在讲座中曾说过：如果连锅都不会洗，还要层流厨房干什么？我觉得这句话用来形容中药提取再合适不过了。其实提取罐、浓缩器确实很难清洗，但很多没有洁净区生产膏体的中药企业，其实有很多层流罩来生产膏体。
有人说GMP条款有问题，不清楚，其实条款没有问题，只是有时候给自己制造了很多困难。
有人说检查人员有问题，缺乏实战经验，其实检查人员没有问题，我们每天都在一线工作，检查人员怎么会比我们有经验呢？
既然没有问题，为什么我们总感觉问题那么多?我觉得问题就在于督察人员与企业人员之间缺乏一个有效沟通、良好交流的氛围和机制。
回到那篇文章：很多人留言说作者不懂GMP，作者太学术，作者是书呆子。。。其实作者懂的很多，而且是一二年级的，想了解更多可以关注“微信”公众号，看看“微课分享”
适度理解GMP，适度实施GMP，做好自己该做的事！
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