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撰文 | 小春
01 停止中药饮片委托生产
近日，国家食品药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修改稿征求意见稿）》，其中第六十六条明确规定，中药材制剂生产企业不得委托他人生产，也不得从外购中药材制剂进行分装或者重新包装后销售。
事实上，早在4月24日，国家药监局就召开中药药品安全专项整治推进专题会议，强调全系统要深入开展中药专项整治，加强中药质量安全监管。
这是国家层面首次明确提出“生产企业应当对中药材实行全过程管理，不得委托他人生产”。
此前，2019版《药品管理法》并未明确禁止中药材委托生产，甚至连四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南6省份都发文允许省内开展中药材委托生产和销售。
《药品合同生产监督管理条例》第三条规定，药品合同生产是指药品生产企业（以下称委托方）在自身不具备生产条件和技术改造能力或者生产能力不足不能保证市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的全部药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）生产的行为，不包括将部分工序委托加工的行为。
分析称，目前多地规定，对于产销量较少、生产工序复杂、生产技术要求高、生产成本较高的中药材，允许委托生产。
北京盛世康莱中药营销策划公司董事长沈勇告诉赛博蓝，目前市场上大概有10%到20%的药材企业实行委托生产。
北京中医药大学法学院教授邓勇对网蓝财经表示，互联网经济、平台经济的快速发展也促进了委托生产商业模式的发展。
委托生产模式可以最大化利用资源，部分委托方可能有生产资质，但为了降低成本，委托生产模式会带来更大收益。从委托方角度，可能存在市场销售能力不足，不了解网红经济、平台销售、线上营销能力等问题，双方合作可以实现优势互补。
此外，地方政府此前对委托生产的支持，可能是为了推动当地产业经济的发展。因为委托方不需要建厂房，生产线不需要工人，通过商业安排，就能达到销售这些中药材的目的，门槛较低。
但市场需求虽然大，但企业良莠不齐，且涉及不同省份跨区域监管问题，监管能力和物力财力不足，综合考虑后，国家停止委托生产的意图明显。
02 质量是关键
中药材委托生产的暂停，是监管与产业发展博弈的结果。
邓勇指出，委托生产过程中质量安全问题频发，主要原因是在发生中药材质量纠纷时，主体责任不能落到实处，委托方对受托方生产资质、炮制工艺生产质量监控不够等。
在亳州有5年中药材销售采购经验的张先生告诉记者，对于有GAP生产资质的企业，由于监管比较严格，一般不会掺入劣药或者含量不足的药品，即便是刺五加皮这种很难过关的饮片，他们也拒绝生产，因为检查比较严格，冒这个险，罚款可能会高出好几倍。
不过张先生指出，小型药材厂很难达到GAP要求，因此目前拥有相关认证的企业以大型集团企业为主，数量有限。
《中药材生产质量管理规范》简称GAP，是国家层面发布的指导中药材规范种植养殖的技术指导性文件。2022年3月，国家药监局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布《中药材生产质量管理规范》公告。
GAP的上一版本为2002年版，国家于2016年终止了GAP认证。新版GAP经过2017年、2018年征求意见稿后终于实施，受到业界的广泛关注。
近年来，国家药监局和地方药品监管部门不断加强中药材质量监管，因生产不合格中药材而被罚款的例子不胜枚举。
除了加强监管，政府还通过持续推进GAP认证、完善药典要求等方式推动中药饮片行业规范发展。随着国家药监局发布《关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》，各地已开始完善本地区中药饮片质量控制体系，修订相关中药饮片炮制规范。
但行业转型尚需时日，从2021年中药材专项抽检和中药材质量监测发布的信息看，以次充好、假冒伪劣、外源性有害物质残留超标、采收加工不规范等问题依然突出。
沈勇指出，虽然中药材委托生产因种种原因被管理部门叫停，但随着科技的发展和未来监管能力的提升，中药材委托生产政策仍有可能再度放宽。过去推行的中药材GAP认证制度，由于条件不成熟，发展过程中出现一些乱象，一度被叫停，但现在随着环境的改善，中药材GAP认证制度再次被放宽。
03 大量药企受到影响
沈勇指出，企业选择外包中药饮片生产有几个原因，第一是产能有限，多品种生产对企业设备等方面的投入较高，如果设备利用率不高，性价比就会比较低。同时，在中药材生产采收季节，饮片厂的产能要求较高，但如果为了短期应用而扩大产能，设备在淡季会因维护成本而面临资源浪费。
第二个原因可能是成本方面的考虑。比如黄芪、甘肃黄芪、内蒙古黄芪都是道地药材，企业采购中药材后如果不能就地加工销售，就会面临很大的运输成本等负担。在中药饮片行业，运输成本是一个比较大的负担，尤其是像菊花、连翘、甘草等本身价格不贵的品种。
中药饮片是我国中药产业三大支柱之一，是中成药的重要原料，近年来国家不断出台纳入国家基本药物、国家医保，不受药品比例限制，允许医院保留价格加成等利好政策推动产业发展。
2020年我国中药制剂加工行业主营业务收入达1782亿元，利润总额达125亿元，委托生产停止后，一大批中药制剂企业将受到影响，甚至可能波及下游的中成药企业、医疗机构等。
有业内人士认为，禁止委托生产后，中药材生产成本将上升，生产周期将拉长，部分委托加工企业的药材厂可能被淘汰，行业集中度将进一步提高。
此外，张先生指出，未来对于大宗中药材来说，单品种制剂厂可能会有更好的发展，这样不仅可以解决追溯管理问题，还可以更好地保证中药制剂的质量。
邓勇建议相关中药材生产企业首先要及时调整商业模式，规避政策风险，其次要收购相关企业进行自我补充、保证生产，核心是进行技术创新，满足行业发展的需求。
不过沈勇认为，除了一些特殊品种加工工艺相对复杂，其他中药饮片企业难以掌握外，大部分中药饮片企业仍然掌握着临床常用的500多个品种中药饮片的生产技术，即便委托加工减少，也不会造成市场上中药饮片供给量大规模减少。
供需方面，当市场饮片供应充足时，饮片价格波动幅度不大，但东北新开河人参、宁夏中宁枸杞等知名饮片品牌的零售价格或将出现一定幅度上涨。
中药材外协加工停止后，那些原来做OEM的企业将无法再做OEM，真正知名品牌的产品将变得稀缺、昂贵，甚至价格上涨，但这种情况只是局部的。
