对于如何评价影响中药材质量的各种因素,中国药品生物制品检定所张南平指出,必须将中药材质量作为评价质量的指标之一,采用多指标质量评价方法,并充分重视样品间的个体差异。
张南平认为,在按照GAP规范对具体品种制定sop时,需要对中药材的种质、栽培技术、采收和产地加工等影响中药材质量、产量和经济效益的因素进行优化。然而,我们对中药材质量的影响因素和程度,
以及哪些因素影响最大,需要在生产规程中严格控制,因此需要对不同生长期的植物和中药材产品质量进行评价和比较,以筛选出较好的栽培条件和方法,找出中药材生产中必须控制的因素。
首先,中药材的质量必须作为评价质量的指标之一。由于许多中药材尤其是根和根茎的引种栽培时间较短,人工栽培后的药材与野生药材在品质上存在一定的差异。
可能不符合《中国药典》的要求。这个问题必须引起企业的高度重视,必须研究解决办法。中草药产品不符合《中国药典》的要求是不可能通过认证的。
中药材的优良品质是道地药材最明显、最直观的标志,特征能客观反映采收季节、加工工艺及药材是否变质。现有的研究也显示了特征对质量评价的价值。因此,
性状特征必须作为质量评价指标之一,在中药材各种sop的制定中予以重视和应用。性状质量标准的建立必须结合传统的质量评价经验,吸收老药工、农民、经营者对药材质量的判断经验。
以及结合一些特征进行参数的确定,并尝试对其进行量化,使中药材的质量更加合理可靠。
其次,传统的中药质量控制方法,即对一种(或几种)成分进行定性定量分析,无法评价中药材的整体质量差异,尤其是对中药材生产中不同实验条件下中药材质量差异的评价,因此中药材的多指标质量评价尤为重要。
作为优质中药材中有效成分的含量应该是多少,成分之间的最佳比例关系还是未知数。企业应选择经传统经验鉴定认可的“道地药材”或经现代研究证明的优质药材样品作为“中药材实物标准对照品”。根据所含化合物的类型,
选择合适的溶剂,根据不同的极性进行萃取分离,摸索出几套最佳的色谱条件,尽量分离检测样品中的成分。以药材所含的化学成分数据作为中药材的标准参照系,
用于判断和评价各种因素对中药材质量的影响程度。
与“中药材标准对照品”相似系数高,说明该因素对质量影响不大,反之亦然。在评价各种因素对质量的影响时,使用标准数据参照系可以排除一些噪声和干扰,使各种因素对质量影响程度的评价更加科学合理。
如果无法或不可能建立“中药材实物标准对照品”,建立一个当地质量较好的“中药材实物对照品”是可行的方法之一,也可用于评价各种因素对质量的影响。
最后,要注意抽样对质量评价结果的影响。中药材gap研究中的抽样不同于药品检验中的抽样,但抽样的代表性是两者的共同要求。除了符合《中国药典》 (2000年版)附录IIA“药材取样方法”外,
在GAP研究中,样品的采集和处理多从挖出新鲜药材开始,要注意植株大小和取样位置对化学成分分析结果的影响。正确的抽样是成功的关键,它能在有限的样本抽样范围内真实地代表大样本的整体质量。
评价中药材质量时,样品间的个体差异应引起足够的重视。对于一些对生境要求高,不能在平原上大面积种植的多年生品种,其个体差异很大。例如种植在同一地点的一株植物黄连,
单株间生物碱含量差异极其明显,有时超过1倍。丹参中的丹参酮主要分布在皮肤中,木质部含量较少。不同粗细的丹参根含量存在明显差异。肉桂、石菖蒲、人参也存在这种情况。
如果中药材个体差异较大或不同部位比例明显,按GAP制定各种sop时,应从同一地点取更多样品,粉碎更多样品后再进行各种试验更合理。为了确保所取样品均匀性和可重复性,
样品采集、采后处理和分析检测等一系列条件(操作)必须规范、准确、可比。
最后,中药材质量是依据GAP评价中药材管理规程和SOP制定中SOP水平的重要指标之一,但不是评价SOP规程质量的唯一指标,中药材有效成分含量也不能作为评价的唯一标准。
按GAP生产中药材的主要目的是使中药材质量稳定可控,即减少有效成分(或成分)含量的波动范围,使中药材研究成果具有可比性和可追溯性。为了实现这一目标,企业管理的标准化是最重要的因素。