在现代社会,任何合格的商品都应该符合人们制定的公认的鉴定标准。没有这个标准,我们就无法判断商品的真伪;如果这个标准不科学、不完善,商品质量就无法保证。一般商品是这样的,
与治病救人相关的中医更是如此。
中医是在几千年不间断实验的基础上总结出来的实验科学。它是中华民族延续千年的医疗保健体系,是东方文化的结晶,是中国的第五大发明,是对人类医学体系的巨大贡献。
中医组合的千变万化,为中医治疗各种疾病奠定了物质基础。这种天文数字般多样的组合形式背后,总有其不可改变的核心——单一医学。单味药是中药方剂的基本单位,这个单位的核心是物质群及其含量。
这一物质群及其含量组成的处方直接决定了救命的效果。为了保证这个基本单位的质量,我们的祖先从两个方面严格把关:一是所用药材必须“正宗”,按照“经典”的炮制方法加工。
第二,医生(执业医师)必须直接参与或直接指导和监督药材采集、加工和使用的全过程。所以医生对单味中药的“性”、“味”、“量”都有非常准确的把握。我们认为,
单味中药的原始质量标准是单味中药在医生的参与和严格控制监督下的生产过程,以及“正宗”药材和“经典”炮制的方法。
如今,由于社会的进步和生产力的发展,中药的生产过程实现了社会大分工。中药的种植、采集、运输、加工都是由不同的部门完成的,对中药的产业化、规模化起着非常重要的作用。首先,
中药生产的大分工大大提高了中药的产量和生产力,改变了原来小作坊式的中药采集、运输、储存、加工和销售,极大地满足了人们对医药的要求。其次,在质量控制方面,
现代中药材生产继承了外观检测方法,增加了一些定性和半定量的检测方法。目前,指纹图谱法已被进一步建立,用于鉴别单味中草药。此外,政府设立了一个公共监督和执法机构,提供必要的监督,以确保中草药的质量。
但是,如何从根本上保证中药质量,保证中药内在质量的可重复性,还存在很多问题。目前,为了适应社会分工的要求,中医必须建立适合当下的新的质量控制标准,即能够精确控制各个环节。
以保证最终药材的定量、半定量、定性、外观等各个层次的质量标准。比如我国药典规定的川乌(剧毒)的炮制控制,就是根据味觉的微麻,采用口尝的方法来确定其毒性。
这种原始的、随意的控制方法,至今仍被采用,是因为没有真正的能适应现代生产发展水平的中药质量标准。
由于中药原料中存在很多可变因素,哪些环节会影响中药的质量和疗效,是制定质量标准前必须明确的问题。首先,有很多因素是人类无法控制的,比如日照时间的长短,雨量的充足与否,以及其他自然干扰因素。
另外,目前的原料主要来自民间,采集时间和方式不同,导致原料质量差异很大。后期制作过程中,加工处理工艺不统一,加工厂设备简陋,这是不容忽视的。
虽然在原材料的加工中采用了传统的加工方法,但也仅仅局限于外观和质量的过程控制。事实上,无论加工成什么样,都不可能提供质量稳定的中药饮片产品。说到药材的销售,因为没有严格的独家营销体系,
即使在大医院,中药饮片的质量也是由经验丰富的老药师根据外观进行定性控制。由于医药分家,中医理论上只能根据药物的“味”、“性”、“量”来开药。
无法准确把握所用药材的“味”、“性”、“量”,这也在一定程度上导致了治疗的可重复性差,对于能用中医治疗的急症只能放弃“中”、“西”。而当很多医院药房按照医生的处方配药时,
都是以中药饮片的重量来衡量,大部分都是凭经验按体积来包装。在管理层面,监管执法部门只能按照药典规定的方法进行监管,而无法深入到中药生产的各个环节。即使到目前为止,
我国没有中药标准化专业委员会。
应该如何制定这个中药质量标准?笔者在此谈一谈自己的看法:
一个是方法论。
因为中药是各种化学成分的集合,目前还不能完全了解每种成分是什么,以及在人体生化过程中的行为。在这种情况下,人们总是试图用西医的研究方法来思考问题。
比如模型制造,评测方法等等。但这种思维方式显然与中医的“性格”背道而驰。
我们应该承认,中医和西医是不同哲学体系下的文化,不可能完全融合。虽然我们不能否认世界上所有的医学都是实验科学,只是实验方法不同而已。
但是,中医的产生和发展是不能和世界上其他实验科学相提并论的——因为它是几千年几百亿人实验结果的规律性总结。这是模型和评价。它的物质基础是“正宗”药材和“经典”加工,这是它的标准.我们没必要对此说三道四。
中医方剂有几十万种,可以随症加减,构成了不可计数的药库。可以肯定地说,未来的新药很大一部分来自这个药库(西医只有300年的历史,几千种药物)。
第二是组织。
由于中药材来源于自然界,数量众多,影响因素多,且涉及多学科的综合研究工作,需要巨大的资金支持和各专业人员的配合。只有群策群力,才能完成这个庞大的工程。
目前我国大多数企业都是自己制定企业标准(但很多企业并没有这样做),所以不可能完成真正意义上的中药质量标准的制定。
继承与发展并重,在中医药标准制定中尤为重要。排除干扰,牢牢把握中医亘古不变的核心——“正宗”药材和“经典”炮制所决定的“全料”,运用现代科技手段,忠实、全面地表达这个“全料”。
从而建立每种中草药饮片的指纹图谱,建立中药的质量标准,变可变因素为可控因素。只有这样,中医现代化才能有真正的突破。