6月10日,超微粉体技术在现代中药中的应用会议在清华大学召开。河北以岭医学研究院院长教授、清华大学材料系粉体工程研究室主任盖博士带领的研究团队,在国家发改委、科技部等部门的支持下,
经过5年多的共同研究,超微粉体技术首次成功应用于中成药生产,标志着中药现代化迈出重要一步。
在现代中药的生产和研究中,如何以最小的剂量获得最大的疗效,是一个亟待解决的关键问题。其中,提高药物吸收率成为影响中成药疗效的重要一环。超细粉体技术是近年来兴起的一门前沿技术。
原料可以加工成微粉甚至纳米微粉。经过这种处理后,中药粉末可以达到动植物药材细胞破壁的效果,从而大大提高药物的生物利用度。
在国家高新技术产业化示范工程和国家十五计划的支持下,以岭药业与清华大学材料系合作,共同实施了——-通心络胶囊超细粉工艺升级项目。
研究人员利用多种动物、模型和指标,阐明了超微粉体粒度与药理活性的相关性,建立了专属性强的薄层色谱鉴别方法,集成创新了M2FL-50组合超微粉碎系统,并实现了产业化。技术上来说,
突破了韧性、弹性、团聚、热变性、水分释放、细胞壁异味等技术瓶颈,实现了以空气为介质的虫药常温超细粉碎,成功将粉体粒度从150 ~ 200微米降至10 m
在优化研究的基础上,他们发明了虫药组合超细粉碎系统和设备,实现了1250目以上虫药细胞破壁超细粉的连续高效生产。药物细胞破碎后,粉末的表面积、药物有效成分的溶出度和生物利用度增加,
大大提高了药物的药理活性,减少了胃肠道反应。临床研究表明,采用超微粉体技术改进的通心络胶囊与原工艺相比,用药量减少1/3,临床有效率相当,显效率提高,不良反应明显减少。
研究人员还首次将超微粒径的标准引入中成药的质量标准中,为检测提供了依据和方法。他们建立的虫类药物超微粒度质量控制标准被批准为国家药品标准。
这项研究获得了8项国家专利,发表了多篇学术论文。结果表明,超细粉体技术在通心络胶囊生产过程中的应用,大大提高了兽药制剂的工艺水平和药品质量。2005年4月,
“通心络胶囊超微粉技术应用示范研究”通过国家中医药管理局成果验收。同年年底,河北省科技厅组织的医学专家鉴定认为,该项目整体技术处于国际领先水平。与此同时,
2005年,新技术产品——-超细粉体通心络也顺利完成了该产品的二期和三期临床研究,获得了国家美国食品药品监督管理局的生产批文。2006年超微粉通心络胶囊销售收入达6.8亿元。
这项成果获得了2006年中国中药协会科技进步一等奖。(原中国中医药报作者黄费)